Mi a Revlimid?
A Revlimid egy lenalidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszulákban kapható (fehér: 5 mg; kék-zöld és sárga: 10 mg; kék és fehér: 15 mg; fehér: 25 mg).
Mire alkalmazható a Revlimid?
A Revlimid egy daganatellenes gyógyszer, amelyet dexametazon (gyulladáscsökkentő szer) kombinációval kombinált myeloma felnőtt betegek kezelésére alkalmaztak, akik legalább egy korábbi kezelésen esett át. A myeloma multiplex a csontvelőben lévő plazma sejtek tumorja.
Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség "ritka", a Revlimid pedig "ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használt gyógyszer) volt 2003. december 12-én.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Revlimid-t?
A Revlimid-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőrizni.
A Revlimid-et 28 napos ismételt ciklusban kell szedni: a betegnek naponta egyszer kell bevennie a gyógyszert 21 napig, majd abba kell hagynia a szedését hét napig. A dexamethasont 40 mg-os dózisban kell bevenni naponta egyszer az 1-4. Napon, 9-től 12-ig és 17-től 20-ig az első 4 ciklusban, majd az 1-4. Napon.
A Revlimid ajánlott adagja napi 25 mg. Ezt a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani a beteg állapotától és a vérlemezkék szintjétől (a véralvadást elősegítő vérösszetevőktől) és a neutrofilektől (egyfajta fehérvérsejt) függően. A mérsékelt vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél kisebb dózist kell alkalmazni. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját, amely szintén az EPAR-ban található.
A Revlimid-et minden nap azonos időben kell bevenni. A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Hogyan működik a Revlimid?
A Revlimid, lenalidomid hatóanyaga egy immunmoduláló szer, amely befolyásolja az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) aktivitását. A lenalidomid a myeloma multiplexben különböző módon hat: gátolja a rákos sejtek kialakulását, megakadályozza a daganatok vérerek növekedését, és az immunrendszer bizonyos sejtjeit is stimulálja a rákos sejtek támadására.
Hogyan vizsgálták a Revlimid-et?
A Revlimid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Revlimid-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 704 multiplex myeloma beteg vett részt. Mindkét vizsgálatban a Revlimidot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkét esetben kombinációban dexametazonnal. A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy mennyi ideig tartott a betegség.
Milyen előnyei voltak a Revlimid alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Revlimid hatékonyabb volt, mint a placebó a multiplex myeloma súlyosbodásának megelőzésében. A két vizsgálat együttes eredményeit figyelembe véve kiderül, hogy a Revlimidet szedő betegek átlagosan 48, 3 hét múlva romlottak, szemben a placebóval kezelt betegek 20, 1 hetével.
Milyen kockázatokkal jár a Revlimid alkalmazása?
A Revlimid leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a neutropenia (csökkent neutrofilek száma), fáradtság, agyi (gyengeség), székrekedés, izomgörcsök, thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám), anaemia ( vörösvértestek számának csökkenése), hasmenés és kiütés (kiütés). A Revlimid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Úgy gondolják, hogy a lenalidomid káros a születendő gyermekre. Ezért a Revlimid nem alkalmazható terhes nőknél. Szintén nem szabad szoptató korú nőknél szedni, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesznek a terhesség megelőzése előtt a kezelés előtt, a kezelés alatt és röviddel a befejezés után. A Revlimid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lenalidomiddal vagy a többi anyaggal szemben. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Revlimid alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revlimid előnyei a dexametazondal kombinálva meghaladják a kockázatokat, ha a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél legalább egy korábbi terápiát alkalmaztak. A bizottság javasolta a Revlimid forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Revlimid biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Revlimid cég levél- és információs készleteket biztosít az egészségügyi szakembereknek, valamint a betegeknek szóló szórólapokat, amelyek elmagyarázzák, hogy várhatóan káros lesz a magzatra, és részletesen elmagyarázza, hogy mit kell tenni a gyógyszer biztonságos használatához. . Ezenkívül a betegek számára speciális kártyákat fognak biztosítani annak biztosítására, hogy minden beteg meghozza a szükséges biztonsági intézkedéseket. Minden tagállamnak gondoskodnia kell arról, hogy az orvosok és a betegek tájékoztató anyagokat és betegnyilvántartásokat kapjanak.
A vállalatnak minden tagállamban végre kell hajtania a terhességmegelőzési programot, és információkat kell gyűjtenie a gyógyszer engedélyezett indikáción kívüli lehetséges felhasználásáról. A Revlimid kapszulákat tartalmazó csomagolások szintén figyelmeztetnek arra, hogy a lenalidomid káros a születendő gyermekre.
További információ a Revlimid-ről:
Az Európai Bizottság 2007. június 14-én a Celgene Europe Limited részére a Revlimid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottságának Revlimid-ről szóló véleményének összefoglalása kattintson ide.
A Revlimidre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2008
