Mi az Aptivus?
Az Aptivus a tipranavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható rózsaszín kapszulákban (250 mg) és orális oldatban (100 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aptivus?
Az Aptivus egy vírusellenes gyógyszer, amelyet legalább 2 éves korú betegeknél használnak az 1. típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1), amely a megszerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus. Az Aptivust alacsony dózisú ritonavirrel (egy másik vírusellenes gyógyszer) és más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Az Aptivus csak alternatív kezelések nélkül használható. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már más vírusellenes gyógyszerekkel kezeltek a HIV-fertőzés ellen, és akik nem reagálnak az Aptivus (proteázgátlók) számos más, azonos osztályú gyógyszerére. Az orvosoknak az Aptivus-t csak azután kell meghatároznia, hogy figyelembe vették a beteg által alkalmazott korábbi vírusellenes szereket és a vírusnak a gyógyszerre adott valószínű válaszát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Aptivust?
Az Aptivus-kezelést a HIV-1 fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Legalább 12 éves korú betegeknél az Aptivus ajánlott adagja naponta kétszer 2 kapszula. A két és 12 év közötti gyermekeknek az orális oldatot kell használniuk. Az orális oldat dózisa a test felületétől függ (a gyermek súlyától és magasságától függően). Az Aptivus minden adagját ritonavirrel együtt és étkezéssel együtt kell bevenni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Aptivus?
Az Aptivus hatóanyaga a tipranavir egy proteáz inhibitor. Megakadályozza a HIV-fertőzésben szerepet játszó proteáz nevű enzimet. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan szaporodni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet "fokozó" -ként használnak. Lelassítja a tipranavir asszimilációjának sebességét, ezáltal növelve a vér koncentrációját. Ez lehetővé teszi egy kisebb mennyiségű tipranavir alkalmazását ugyanazt az antivirális hatás elérésére.
Az Aptivus más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. Az Aptivus nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Aptivus-szal?
Az Aptivus-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1 483 felnőtt vett részt, akik korábban számos egyéb HIV-ellenes gyógyszert szedtek, és akik nem reagáltak a folyamatos kezelésre, beleértve a proteázgátlót. Mindkét vizsgálatban az Aptivus hatásait hasonlították össze egy másik proteázgátlóval, amelyet a korábbi terápiák alapján, a betegek és a várható válasz alapján választottak ki. A hatékonyság fő mércéje a terápiára reagáló betegek száma és a kezelés első 48 hetében a kezelés megszakításához szükséges idő. A "válasz" a vérben a HIV-szintek csökkenését (vírusterhelést) jelentette, amely a 48 hetes időszak végéig 90% -os vagy annál nagyobb mértékű.
Az Aptivust szintén tanulmányozták egy 63 és 2 és 12 év közötti gyermek vizsgálatában, 52 12 és 18 év közötti serdülőkben, akiknek szinte mindegyikét HIV-kezelésnek vetették alá. Valamennyi beteg orális oldattal kezdte a terápiát, míg a teljes felnőtt dózist négy hét elteltével kapszulákra váltották. A vizsgálatok során megfigyelték az Aptivus biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a betegek vérében a gyógyszer szintjét.
Mindhárom vizsgálatban minden beteget ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerek kombinációjával is megválasztottak, a legjobb esély a HIV-szint csökkentésére a vérben.
Milyen előnyei voltak az Aptivus alkalmazásának a vizsgálatok során?
A ritonavirrel kombinált Aptivus kapszulák hatékonyabbak voltak, mint az összehasonlító gyógyszerek azoknál a betegeknél, akiknek kevés maradt alternatívája volt a hatékony HIV-kezelésnek. A két felnőtt vizsgálatban együttesen az Aptivus-t szedő betegek 34% -a (746-ból 251) reagált a kezelésre, míg az összehasonlító proteázgátlót szedő betegek 16% -át (737-ből 113). Az Aptivus-t szedő felnőtteknél átlagosan 113 nap telt el a kezelés befejezéséhez. Ez összehasonlításra került a komparátort szedők átlagos nulla napjával, ami azt jelenti, hogy a legtöbb komparátort szedő beteg nem reagált a kezelésre.
Gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatokban a kapszulákat szedő serdülők 31% -a (29-ből 9) és az orális oldatot szedő gyermekek 50% -a (62-ből 31) elérte és fenntartotta a vírusterhelést 400 hét / ml 48 hét után.
Milyen kockázatokkal jár az Aptivus?
Felnőtteknél az Aptivus ritonavirrel kombinált leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a hasmenés és a hányinger. Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg gyermekeknél és serdülőknél, bár a hányás, a kiütés és a pirxia (láz) gyakrabban fordult elő, mint a felnőtteknél. Az Aptivus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Aptivus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tipranavirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Az Aptivus nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy az alábbi gyógyszerek bármelyikének kezelésével:
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- Orbáncfű (depresszió kezelésére használt növényi készítmény);
- olyan gyógyszerek, amelyek ugyanúgy metabolizálódnak, mint az Aptivus vagy a ritonavir, és amelyek veszélyesek, ha magas koncentrációt érnek el a vérben. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, az Aptivus-t kapó betegek kockázata lehet lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy immunreaktiválási szindrómának (az immunrendszer újbóli aktiválódása által okozott gyulladásos tünetek) kockázatának. . A májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitis B vagy C fertőzést) nagyobb kockázatot jelenthetnek a májkárosodásban, ha az Aptivus-t szedik.
Miért engedélyezték az Aptivus forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a vizsgálatok alátámasztják az Aptivus kapszulák alkalmazását felnőttekben. Bár a bizottság kétségei merültek fel a gyermekek és serdülők tanulmánytervezési módszereivel kapcsolatban, megállapította, hogy a vizsgálat eredményei támogatták a kapszulák alkalmazását serdülőkben és az orális oldatot 2-12 éves gyermekeknél. A CHMP ezért úgy döntött, hogy az Aptivus kapszulák előnyei, ritonavirrel együtt adva kis dózisban, meghaladják a kockázatokat, mint a HIV-1 fertőzés antiretrovirális kezelésének kombinációja felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél intenzív előkezeléssel, több proteáz inhibitorokkal szemben rezisztens vírusokkal. A bizottság úgy döntött, hogy az Aptivus orális oldat előnyei meghaladják a 2–12 éves kor közötti intenzív előkezelésben részesülő gyermekeknél jelentkező kockázatokat. Nem volt elegendő információ az orális oldat használatának alátámasztására legalább 12 éves betegeknél.
A bizottság javasolta az Aptivus forgalomba hozatali engedélyének megadását. A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszert csak "utolsó választás" terápiában szabad alkalmazni, ha más proteázgátló nem várható.
Az Aptivus-t eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt szerezni a gyógyszerről. Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltétel 2008. Április 15 - én megszűnt.
További információ az Aptivusról:
2005. október 25-én az Európai Bizottság az egész Európai Unióban érvényes Aptivus forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Boehringer Ingelheim International GmbH-nak.
Az Aptivus EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009
