Milyen típusú gyógyszer a Jardiance - empagliflozin?
A Jardiance egy diabetes gyógyszer, amely az empagliflozin hatóanyagot tartalmazza. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozására használják. A Jardiance csak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, ahol a vércukorszint nem kielégítően szabályozható a diétán és a testmozgáson keresztül, és akik nem képesek a metformint szedni cukorbetegség). A Jardiance-t más diabéteszes gyógyszerek, köztük az inzulin „kiegészítéseként” is használhatják, amikor ezek a gyógyszerek, valamint a testmozgás és az étrend nem biztosítanak megfelelő cukorbetegséget.
Hogyan használják a Jardiance - empagliflozin?
A Jardiance tabletta formájában (10 és 25 mg) kapható, és csak kapható. Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 10 mg, amelyet megfelelő betegeknél naponta 25 mg-ra lehet növelni. Ha a Jardiance-t inzulinnal vagy a szervezet inzulin termelését stimuláló gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében szükséges lehet az adag csökkentése. Mivel a Jardiance hatása a vesék működésétől függ, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott bizonyos betegeknél, például 85 év feletti vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Jardiance - az empagliflozin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. Ez magas vércukorszintet okoz. A Jardiance hatóanyaga, az empagliflozin, a vesében lévő fehérje nátrium-glükóz transzporter 2 (SGLT2) blokkolásával működik. Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely a vese vérében történő szűrés során reagál a vérből a vérből. Az SGLT2 hatásának blokkolásával a Jardiance több glükóz eliminálódását okozza a vizeletben, ezáltal csökkentve a vércukorszintet.
Milyen előnyei voltak a Jardiance - empagliflozin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Jardiance jótékony hatását a vércukorszintre vonatkozóan négy fő vizsgálatban mutatták be, amelyekben több mint 2700 beteg vett részt. A Jardiance 10 vagy 25 mg-ot naponta egyszer placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, akár önmagában, akár más diabéteszes gyógyszerekkel (metformin, pioglitazon vagy metformin, valamint pioglitazon vagy más típusú gyógyszer) történő kezelés mellett. szulfonil-karbamidnak nevezett gyógyszer. A hatásosság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát jelzi 24 hetes kezelés után. Minden vizsgálat szerény, de klinikailag szignifikáns javulást mutatott a HbA1c és a Jardiance esetében a placebóval szemben: a Jardiance alkalmazását más gyógyszerek nélkül végzett vizsgálatban a HbA1c csökkenése 0, 74% -kal volt magasabb, mint a 10 mg-os dózis és 0, 85% -kal magasabb, mint a placebo, 25 mg-os dózisban. A HbA1c szerény, de klinikailag szignifikáns csökkenése akkor is megfigyelhető volt, amikor a Jardiance-t más gyógyszerekhez adták. Továbbá az eredmények azt mutatják, hogy a Jardiance-kezelés a testtömeg és a vérnyomás kedvező csökkenésével jár. A további bizonyítékokat hat további vizsgálat szolgáltatta, amelyek közül néhány a fő vizsgálatok folytatását jelentette, ami azt jelezte, hogy a gyógyszer előnyei hosszabb terápiával folytatódnak. Támogató bizonyítékok is voltak arra utalva, hogy előnyös, ha a gyógyszert inzulinnal társították.
Milyen kockázatokkal jár a Jardiance - empagliflozin alkalmazása?
A Jardiance leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből több mint 1-nél jelentkezhet) a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), amikor a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedik. A Jardiance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és annak korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Jardiance - empagliflozin jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Jardiance előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Jardiance hatékonyan csökkentette a vércukorszintet a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, ha önmagában vagy más diabéteszes gyógyszerekkel kombinálva különböző hatásmechanizmusokkal adják be. Továbbá Jardiance-val kezelt betegeknél a testsúly és a vérnyomás kedvező csökkenése figyelhető meg. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban a gyógyszer előnyei csökkentek, és a CHMP nem javasolt a gyógyszert bizonyos betegeknél, vesefunkciójuk alapján. A biztonság tekintetében a nemkívánatos hatásokat kezelhetőnek tartották.
Milyen intézkedéseket hoznak a Jardiance - empagliflozin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Jardiance a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Jardiance termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Jardiance-ről - empagliflozin
2014. május 22-én az Európai Bizottság kiadta a Jardiance forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Jardiance-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2014.
