Mi az Ozurdex?
Az Ozurdex egy henger alakú implantátum, amelyet a szembe injektálnak. Minden implantátumot egy applikátorba szállítanak, és 700 mikrogramm hatóanyagot, dexametazonot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ozurdex?
Az Ozurdex a felnőttek (18 éves vagy annál idősebb) maculaödéma (duzzanat a macula belső részén, a szem belsejében lévő középső részén) kezelésére javasolt, a vénák elzáródása következtében, ami a hátsó zónában található. „szemet. A makuláris ödéma csökkentheti a nézet központi részét és befolyásolhatja az olyan tevékenységeket, mint az olvasás és a vezetés.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Ozurdexet?
Az Ozurdex-et szakképzett szemésznek kell beadnia, aki intravitrealis injekcióban (üveges humorban, injekcióban lévő folyadékban, a szemben lévő zselés folyadékban) szenved.
Az ozurdex implantátumokat egyszerre, közvetlenül az üvegedénybe injektáljuk. További kezelések elvégezhetők csökkent látás esetén, kezdeti javulás után, és ha az orvos véleménye szerint a beteg hasznot húz az újrafeldolgozásból. Azoknak a betegeknek, akiknél látásjavulás következik be és nem folytatódnak, más implantátumot nem kapnak. A kezelést nem szabad megismételni még azoknál a betegeknél is, akiknél az Ozurdex nem javította a látásromlást.
A beteg szemét az implantátum beadása előtt érzésteleníteni kell. Ezenkívül a betegeknek az injekció előtt és után antibiotikumokat kell bevenniük, és az injekció után ellenőrizniük kell a fertőzés kialakulását vagy a szemnyomás növekedését. További információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR tartalmazza).
Hogyan működik az Ozurdex?
Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon, a kortikoszteroidoknak nevezett gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. A sejtek behatolásával és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok, a gyulladásban és duzzanatban szerepet játszó anyagok blokkolásával hat.
Az Ozurdex implantátumokat közvetlenül a szem üveges humorába injektálják, így biztosítva, hogy a megfelelő mennyiségű dexametazon elérje a makula ödéma által érintett szemészeti területet. Az implantátum egy olyan anyagból áll, amely több hónap alatt feloldódik, fokozatosan felszabadítva a dexametazonot.
Milyen tanulmányokat végeztek az Ozurdex-en?
Az Ozurdex hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Mivel a dexametazont évek óta gyulladásgátló szerként alkalmazták, a vállalat a közzétett irodalom adatait is bemutatta.
Az Ozurdex-et két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 1 267 felnőtt macula ödéma esetén. A betegek Ozurdex implantátumot kaptak, vagy szimulációs eljárásnak vetették alá, amelynek során egy szemcséket préseltek be a szembe anélkül, hogy injekciót végeztek. A fő hatásossági paraméter azoknak a betegeknek a száma, akiknek 90 vagy 180 nap elteltével a "legjobb korrigált látásélesség" (BCVA) javulást mutatott, amely lehetővé tette legalább 15 betű olvasását egy standard szemvizsgálatban. A BCVA jelzi a megfelelő korrekciós lencsével rendelkező személy által elért vizuális képességet.
Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ozurdex nagyobb hatékonyságot mutatott a látás javításában a makuláris ödémában szenvedő betegeknél, mint a szimulációs kezelés. Az első vizsgálatban az Ozurdex-szel kezelt betegek aránya, akiknek 180 nap után legalább 15 betű volt a BCVA-értéke, megközelítőleg 23% volt, szemben a szimulációs eljárásban résztvevő betegek 17% -ával. A második vizsgálatban ez a százalékos arány az Ozurdex csoportban körülbelül 90%, a szimulációs eljárás csoportjában pedig 12% volt.
Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex?
Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az intraokuláris nyomás (a szem belső nyomása) és a kötőhártya-vérzés (a szem elülső részét lefedő membránveszteség) növekedése. ), amelyet az injekció, és nem a gyógyszer okoz. Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ozurdex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dexametazonra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan szemészeti vagy periokuláris fertőzésekben szenvedő betegek esetében, akik aktívak vagy gyanúsak a szem belső vagy külső részén. Nem alkalmazható a glaukóma (betegség, amelyet az intraokuláris nyomás növekedése okoz, ami a folyadék menekülési képessége miatt), és nem megfelelően kezelhető a gyógyszerek alkalmazásával.
Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy az Ozurdex injekciója csak kismértékű traumát okoz a szemgolyónak, és hogy az intraokuláris nyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető. Továbbá az injekciókat nem szabad gyakran alkalmazni, mivel az implantátum több hónapig marad a szemben. A vizsgálatok eredményei alapján a bizottság úgy döntött, hogy az Ozurdex előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Ozurdexről
2010. július 27-én az Európai Bizottság az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ozerdex-nek az Allergan Pharmaceuticals Ireland részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az Ozurdexre vonatkozó teljes EPAR itt található. Az Ozurdex-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2010
