Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair - aklidinium-bromid, formoterol-fumarát-dihidrát, és mit használnak?
A Duaklir Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek tüneteinek enyhítésére használnak. A COPD olyan hosszú távú betegség, amelyben a légutak és a tüdő légzsákjai sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézségeket okoz. A Duaklir Genuairot (rendszeres) karbantartási kezelésre használják. A Duaklir Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aclidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot .
Hogyan alkalmazzák a Duaklir Genuair-t - az aklidinium-bromidot, a formoterol-fumarát-dihidrátot?
A Duaklir Genuair inhalációs por formájában kapható hordozható inhaláló készülékben. Az inhalátor minden inhalációhoz 340 mikrogramm aclidiniumot és 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot szállít. A Duaklir Genuair ajánlott adagja naponta kétszer belélegzés. Az inhalátor megfelelő használatával kapcsolatos részletes információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat. A Duaklir Genuair csak receptre kapható.
Hogyan működik a Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol-fumarát-dihidrát?
A Duaklir Genuairban, az aclidinium-bromidban és a formoterol-fumarát-dihidrátban található két hatóanyag a légutak nyitva tartásával jár, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lehessen lélegezni. Az aklidinium-bromid egy hosszú hatású muszkarin antagonista. Ez azt jelenti, hogy kiterjeszti a légutakat, blokkolva bizonyos receptorokat a tüdő izomsejtjeiben, amelyeket úgynevezett muszkarinreceptoroknak (más néven kolinerg szereknek) neveznek, amelyek szabályozzák az izomösszehúzódást. Ha az aclidinium-bromidot belélegezzük, a légutak izmait megnyugtatja, segítve őket nyitva tartva és lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen. A formoterol egy hosszú hatású béta-2 agonista. A béta-2 receptorokként ismert receptorokhoz kapcsolódik, amelyek a légúti izmokban találhatók. Ezekhez a receptorokhoz való kötődés után az izmok ellazulnak, a légutakat nyitva tartják, és ösztönzik a beteg légzését. A COPD kezelésében gyakran alkalmazzák a hosszú hatású muszkarin antagonistákat és a hosszú hatású béta-2 agonistákat. Az EU-ban az Aclidinium bromid 2012. júliusától Bretaris Genuair és Eklira Genuair néven engedélyezett; A formoterolt az 1990-es évek óta forgalmazzák az EU-ban.
Milyen előnyei voltak a Duaklir Genuair alkalmazásának - aklidinium-bromid, formoterol-fumarát-dihidrát a vizsgálatok során?
A Duaklir Genuair-t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben több mint 3400 COPD-ben szenvedő beteg vett részt, akiket önmagában aclidiniummal, önmagában formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlítottak össze. A hatásosság fő mércéje a betegek kényszerített kilégzési térfogatának változásán alapult (FEV1, a maximális légmennyiség, amelyet egy személy kilélegezhet egy másodperc alatt) hat hónap után. Az eredmények azt mutatták, hogy hat hónapos kezelés után a FEV1 növekedése (a belélegzés után egy órával mérve) 293 milliliter (ml) nagyobb volt a Duaklir Genuairnál, a placebóval összehasonlítva, és 118 ml nagyobb volt a A Duaklir Genuair-t önmagában az aclidinium-kezeléssel összehasonlítva. Azonban a javulás önmagában a formoterolhoz viszonyítva enyhe volt, és nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak: reggel, a belélegzés előtt mért FEV1 68 ml-rel nagyobb volt a Duaklir Genuair-tal szemben, mint önmagában a formoterollal. Azt is kimutatták, hogy a Duaklir Genuair növeli a betegek százalékos arányát a légszomjban, a placebóval összehasonlítva.
Milyen kockázatokkal jár a Duaklir Genuair - aclidinium bromide, a formoterol-fumarát-dihidrát?
A Duaklir Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes komponenseknél jelentettekhez. A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből körülbelül 7-nél jelentkeztek) a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás) és a fejfájás. A Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Duaklir Genuair - aclidinium bromid, a formoterol-fumarát-dihidrátot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Duaklir Genuair előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megjegyezte, hogy a Duaklir Genuair kimutatta, hogy a COPD-ben szenvedő betegeknél jelentősen javítja a tüdőfunkciót a placebóval összehasonlítva, bár a Duaklir Genuair és az egyik komponens, a formoterol összehasonlításában megfigyelt javulás kisebb.
A biztonság tekintetében a Duaklir Genuair-al jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és nem okozott jelentős félelmet. Továbbá a két komponens biztonsági profilja jól ismert, és nincs bizonyíték arra, hogy az egyesület kevésbé biztonságos, mint az egyes komponensek.
Milyen intézkedéseket hoznak a Duaklir Genuair - aclidinium bromid, formoterol-fumarát-dihidrát biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Duaklir Genuair-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Duaklir Genuair termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Továbbá, mivel a hosszú hatású muszkarin antagonisták hatással lehetnek a szívre és az erekre, a Duaklir Genuair-t forgalmazó cég a vizsgálatok kardiovaszkuláris biztonságának további értékelésére szolgáló eredményeket nyújt. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
A Duaklir Genuair - aclidinium bromid, formoterol-fumarát-dihidrát egyéb információi
2014. november 19-én az Európai Bizottság kiadta a Duaklir Genuairra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Duaklir Genuair-ról további információkért olvassa el a betegtájékoztatót (amely szintén az EPAR részét képezi), vagy forduljon a orvos vagy gyógyszerész. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
