Milyen típusú gyógyszer a Jylamvo - Methotrexate?
A Jylamvo gyulladáscsökkentő és rákellenes gyógyszer a következő betegségek kezelésére:
- felnőttekben aktív rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó betegség);
- súlyos juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (ízületi gyulladás gyermekeknél) 3 éves korú betegeknél, amikor a nem szteroid gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) nem bizonyultak elég hatékonynak;
- súlyos, legyengítő psoriasis (a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség), amikor más kezelések nem bizonyultak elég hatékonynak;
- súlyos pszoriázisos ízületi gyulladás (ízületi gyulladás a psoriasisos betegeknél) felnőtteknél;
- akut lymphoblastic leukémia (ALL), fehérvérsejtek rákja felnőtteknél és 3 évnél idősebb gyermekeknél.
Jylamvo egy "hibrid" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló a referencia-gyógyszerhez (ebben az esetben a Methotrexat Lederle), amely ugyanazt a hatóanyagot (metotrexátot) tartalmazza. A különbség a Jylamvo és a Methotrexat Lederle között az, hogy míg az utóbbi injekciós oldat, a Jylamvo szájon át alkalmazható oldat formájában kapható.
Hogyan alkalmazzák a Jylamvo-metotrexátot?
A Jylamvo csak receptre kapható, és a metotrexát kezelésben jártas orvosnak és a hatásmechanizmusának orvosát kell előírnia.
A Jylamvo orális oldat formájában kapható. Gyulladásos állapotban történő alkalmazás esetén hetente egyszer, hetente ugyanazon a napon kell bevenni. A dózis a kezelendő állapottól, a beteg kezelésre adott válaszától és a gyermekek esetében a testfelszíntől függ. A legtöbb esetben a Jylamvo-t hosszú távú kezelésben használják.
Ha ALL-ben alkalmazzák, a Jylamvo adagja a testfelszíntől függ (a beteg magasságától és súlyától számítva). A metotrexát beadásának gyakorisága függ attól, hogy milyen más gyógyszereket alkalmaznak vele együtt.
A Jylamvo használatával kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan működik a Jylamvo - Methotrexate?
A Jylamvo hatóanyaga, a metotrexát, megakadályozza a sejtek növekedését a DNS-termelés megzavarásával. Ez különösen a gyorsan növekvő sejteket, például a rákos sejteket érinti. Az arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél a metotrexát hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyei a gyulladás csökkentésére és a túlműködő immunrendszer blokkolására vezethetők vissza.
Milyen előnyei voltak a Jylamvo - Methotrexate alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vállalat a tudományos szakirodalom adatait ismertette a metotrexát előnyeiről és kockázatairól a jóváhagyott felhasználásokban.
Mint minden gyógyszer, a vállalat tanulmányokat készített a Jylamvo minőségéről. A vállalat olyan tanulmányokat is végzett, amelyek azt mutatták, hogy "bioekvivalensek" a gyulladásos betegségek kezelésében alkalmazott egyéb metotrexát tartalmú gyógyszerek és ALL (Methotrexat Lederle és Ebetrexat tabletták). Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben, így várhatóan ugyanazt a hatást fejtik ki.
Milyen kockázatokkal jár a Jylamvo - Methotrexate?
Mivel a Jylamvo hibrid gyógyszer, és bioekvivalens a Methotrexat Lederle és az Ebetrexat tablettákkal, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint ezeknek a gyógyszereknek.
Továbbá fennáll annak a kockázata, hogy a betegek hibákat mérhetnek a szükséges megoldások mennyiségében, és ezért az oktatási anyagok rendelkezésre bocsátása megtörténik.
Miért engedélyezték a Jylamvo - Methotrexate forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Jylamvo-nak összehasonlítható minőségűnek és bioekvivalensnek bizonyultak a Methotrexat Lederle és az Ebetrexat, a metotrexátot tartalmazó gyógyszerekkel. Ezért a CHMP úgy vélte, hogy az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Jylamvo használatának jóváhagyását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Jylamvo - Methotrexate biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Jylamvo-t forgalmazó vállalat útmutatót ad az egészségügyi szakembereknek, hogy segítsen nekik a gyógyszert helyesen felírni, és tájékoztatni a betegeket a gyógyszer helyes használatáról a gyógyszeres hibák elkerülése érdekében.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Jylamvo-val történő biztonságos és hatékony alkalmazásra vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ a Jylamvo - Methotrexate-ről
Az EPAR teljes változata és a Jylamvo kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Jylamvo-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
