Milyen típusú gyógyszer a Numient és mi a Levodopa / Carbidopa?
A Numient a Parkinson-kór tüneteinek, a tremort, a mozgás lassúságát és az izommerevséget okozó progresszív mentális rendellenességek kezelésére szolgál. A levodopa és a karbidopa hatóanyagait tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni a Numient - Levodopa / Carbidopa-t?
A Numient kapszula kapható szájon át. Azoknál a betegeknél, akik korábban nem vettek levodopát, a kezdő adag egy kapszula, amely 95 mg levodopát és 23, 75 mg karbidopát tartalmaz, naponta háromszor, az első három napban. Az orvos a beteg kezelésre adott válaszától függően növelheti az adagot. Azoknál a betegeknél, akik már levodopát szednek, az orvos a folyamatban lévő terápia alapján határozza meg a Numient dózist.
A kapszulákban lévő Numient-t egy pohár vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni, de nem egyidejűleg a magas fehérjetartalmú ételekkel, ami csökkentheti a gyógyszer felszívódását.
Azok a betegek, akiknél a kapszula lenyelése nehézséget okoz, a tartalmat lágy élelmiszerekre, például almapürére, joghurtra vagy pudingra terjesztheti. Ezért az ételt azonnal le kell fogyasztani, rágás nélkül.
A Numient csak receptre kapható, és a következő adagokban kapható: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg és 245 mg / 61, 25 mg. A Numient alkalmazásával kapcsolatos további információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (amely szintén az EPAR részét képezi).
Hogyan fejti ki hatását a Numient - Levodopa / Carbidopa?
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelõ agysejtek, a mozgásszabályozás fontos neurotranszmitterei elkezdnek meghalni, és a dopamin mennyisége az agyban csökken.
A Numient levodopát tartalmaz, amely az agyban dopaminná válik, segítve a dopaminszint helyreállítását. A Numientben levő karbidopa anyag megakadályozza, hogy a levodopa az általános véráramban dopaminná váljon, azaz az agy előtt. A levodopa és a karbidopa kombinációját más, Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerekben alkalmazzák.
A Numientben a hatóanyagok egy része azonnal felszabadul, míg a maradékot fokozatosan szabadítja fel, ami lehetővé teszi a levodopa stabilabb szintjét. Az ilyen típusú kapszulák módosított hatóanyag-leadású kapszulákként ismertek.
Milyen előnyei voltak a Numient - Levodopa / Carbidopa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy 381, korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban a különböző adagokban alkalmazott Numient hatékonyabb volt a tünetek javításában, mint a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). 30 hét elteltével az átlagos javulás 11, 7 és 14, 9 pont között (az adagtól függően) standard tüneti skálán (UPDRS, Unified Parkinson-kór minősítési skála, II. III. rész). A placebóval kezelt betegeknél az átlagos javulás 0, 6 pont volt.
A második vizsgálatban a Numient-t egy másik, levodopán és karbidopán alapuló kezeléssel hasonlították össze 393 előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegnél. A vizsgálat azt vizsgálta, hogy a kezelések milyen mértékben csökkentették az úgynevezett „off” időszakokat, amikor a betegeknek több nehézségük van a gyalogláshoz. 13 hét elteltével a Numient-nel kezelt betegek az ébresztési órák 24% -ának megfelelő "leállási" periódusokat jelentettek, összehasonlítva az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegek 30% -ánál. Mindkét csoportban a vizsgálat kezdetén az "off" fázis az ébresztési órák 36-37% -ának felel meg.
Milyen kockázatokkal jár a Numient - Levodopa / Carbidopa alkalmazása?
A Numient leggyakoribb mellékhatásai a hányinger (a betegek 12% -a), szédülés, fejfájás és akaratlan mozgások (mindegyik a betegek 8% -ánál megfigyelhető) és álmatlanság (a betegek 6% -a). Súlyosabb mellékhatások, ritka gyakorisággal, a belekben és az allergiás reakciókban fellépő vérzés.
A Numient nem alkalmazható szűk szögű glaukóma (szemkárosodás) vagy feokromocitóma (a mellékvesékre ható tumor) betegeknél. Nem alkalmazható olyan betegeknél is, akik nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-k) néven ismert gyógyszereket szednek, vagy olyan betegeknél, akik a múltban bizonyos körülmények között szenvedtek. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Numient - Levodopa / Carbidopa forgalomba hozatalát?
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Numient hatékonyan csökkenti a korai és előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek tüneteit. Egy másik előny a hatóanyagok Numient-ben való kiszerelésére vonatkozik, amely elősegíti a stabilabb levodopa szint fenntartását.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Numient előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Numient - Levodopa / Carbidopa biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Numient-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Numient termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Numient - Levodopa / Carbidopa
A Numient-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
