Mi az a Zylagren?
A Zylagren egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
Zylagren "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már Plavix néven engedélyezett referencia-gyógyszerhez. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zylagren?
A Zylagren felnőtteknél az atherotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése miatt) megelőzésére szolgál. A Zylagren a következő betegcsoportoknak adható:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). A Zylagren-kezelést a szívinfarktus után néhány nap és 35 nap között lehet megkezdeni;
- a közelmúltban ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Zylagren-kezelés hét nap és hat hónappal a stroke után kezdődhet;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében);
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zylagren-t?
A zylagren standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül.
Hogyan működik a Zylagren?
A Zylagren hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke-aggregáció gátlója, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás a speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására következnek be. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni egy másik szívrohamot vagy stroke-ot.
Milyen tanulmányokat végeztek a Zylagren-en?
Mivel a Zylagren generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a Plavix referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Zylagren?
Mivel a Zylagren generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Zylagren-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU-ban támasztott követelmények alapján a Zylagren-nek összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Plavix-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Zylagren forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zylagren-ről:
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Zylagren forgalomba hozatali engedélyét a Krka, dd, Novo mesto számára.
A Zylagrenre vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009
