Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro - obinutuzumab?
A Gazyvaro az obinutuzumab hatóanyagot tartalmazó rákellenes gyógyszer. Klorambucillal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák krónikus nyirokleukémia (LLC) felnőtt betegek kezelésében. A CLL a B-limfociták, a fehérvérsejtek egyfajta rákja. A Gazyvaro-t CLL-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg más olyan betegségekben is szenvednek, amelyek nem alkalmasak a "fludarabin" néven ismert gyógyszerre alapozott terápiára. Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, a Gazyvaro pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2012. október 10-én.
Hogyan használják a Gazyvaro - obinutuzumabot?
A Gazyvaro csak kapható, és a kezelést egy tapasztalt orvos gondos felügyelete mellett kell kezelni, olyan létesítményben, amely alkalmas bármilyen súlyos mellékhatás kezelésére. A Gazyvaro infúzióhoz való koncentrátumként (vénába csepegtetve) néhány órán keresztül kapható. A Gazyvaro-kezelés hat ciklust tartalmaz, 28 nap. Az első ciklus első napját infúzióval kell beadni négy órás periódus alatt, az orvos gondos felügyelete alatt, infúzióval kapcsolatos reakciók esetén, 100 mg-os dózisban. A 2. napon 900 mg-os dózist adunk be; Ha azonban az első adag beadása után nem alakul ki infúzióval kapcsolatos reakció, akkor a második dózis beadható ugyanazon a napon, mint az első. Ezt követően az első ciklus 8. és 15. napján 1000 mg-os dózist adnak be. A fennmaradó 5 ciklusban az 1000 mg-os adagot csak az 1. napon adják be. A betegek más gyógyszereket is kapnak az infúzióval kapcsolatos reakciók és egyéb mellékhatások kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Gazyvaro - obinutuzumab?
A Gazyvaro hatóanyaga, az obinutuzumab, egy monoklonális antitest, amely egy olyan típusú fehérje, amely felismerte és kötődik a CD20 fehérjéhez, amely az összes B limfociták felületén található, és a CLL-ben a patológiai B limfociták túl gyorsan szaporodnak. a gerincvelő normális sejtjeinek helyettesítése (a vérsejtek kialakulásának helye), és nem képesek megfelelően működni. A CLL betegek B limfocitáiban jelenlévő CD20 fehérjéhez való kötődés következtében az obinutuzumab ezeknek a rendellenes limfocitáknak a halálát okozza. A Gazyvaro-ban lévő monoklonális antitestet "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtekből nyerik ki, amelyekben egy gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra az antitest előállítását.
Milyen előnyei voltak a Gazyvaro - obinutuzumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Gazyvaro jelentősen késlelteti a CLL előrehaladását a korábban nem kezelt betegeknél, akik más betegségekben szenvednek, és ezért nem alkalmasak a fludarabin kezelésre. Az egyik fő vizsgálatban, amelyben 781 beteg vett részt, a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagosan szignifikánsan hosszabb ideig éltek a betegség előrehaladásának jelei nélkül, mint a klórambucillal kezelt betegeknél (illetve 26, 7 hónap, szemben a 11, 1 hónap). Hasonlóképpen, a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek szignifikánsan hosszabb ideig éltek a betegség előrehaladása nélkül, mint a rituximab (másik monoklonális antitest) és a klorambucil (átlagosan 26, 7 hónap 15, 2 hónaphoz képest).
Milyen kockázatokkal jár a Gazyvaro - obinutuzumab alkalmazása?
A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) az infúzióval kapcsolatos reakciók (pl. Láz, fájdalom, hidegrázás és alacsony vérnyomás), neutropenia (csökkent fehérvérsejtszám), thrombocytopenia. (vérlemezkék számának csökkenése a vérben), vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben), hasmenés és pyrexia (láz). Súlyos mellékhatások közé tartozik a daganat lízis szindróma (a ráksejtek lebomlása következtében kialakuló szövődmény), szívproblémák és nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML, ritka agyi fertőzés, amely általában súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezet). A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Gazyvaro - obinutuzumab alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Gazyvaro előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Gazyvaro előnye a betegség progressziója előtt a CLL-betegek túlélésének meghosszabbításában egyértelműen kimutatható. Ami a biztonságot illeti, a toxicitási profilt elfogadhatónak találták a kapott előnyök tekintetében.
Milyen intézkedéseket hoznak a Gazyvaro - obinutuzumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Gazyvaro lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján a Gazyvaro termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Gazyvaro - obinutuzumabról
2014. július 23-án az Európai Bizottság kiadta a Gazyvaro forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Gazyvaro-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót (amely szintén az EPAR részét képezi), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2014.
