Mi az INOmax?
Az INOmax egy inhalációs gáz, amely nitrogéngázzal hígított hatóanyagot tartalmaz, 400 ppm / ppm koncentrációban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az INOmax?
Az INOmax a pulmonalis hipertónia (pulmonalis elégtelenség és a tüdőben magas vérnyomás kíséretében) tüneteihez kapcsolódó hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére szolgál. A mesterséges szellőztetéssel és más gyógyszerekkel együtt 34 hetes vagy annál idősebb terhességben használják. Az INOmax-ot arra használják, hogy javítsák az oxigénellátást és csökkentsék az extracorporális membrán-oxigenátor (ECMO) szükségességét, melyet a vér a testen kívüli oxigénellátására használnak a szív-tüdő géphez hasonló eszközre támaszkodva.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az INOmax-ot?
Az INOmax-kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyeli. Az INOmax receptet csak olyan újszülöttekre lehet korlátozni, amelyek megfelelő képzésben részesültek a nitrogén-oxid bevezető rendszerek alkalmazásában. Az INOmaxot neonatológus előírása szerint kell kiadni.
Az INOmax-t olyan mesterségesen szellőztetett újszülöttekben alkalmazzák, akiknek szükségük van a 24 óránál hosszabb ideig tartó támasztásra. Az INOmax csak a légzőkészülék optimalizálása után használható. Az INOmax-ot az újszülött oxigén / levegő keverékével történő hígítás után adják be a ventilátor segítségével. Az INOmax maximális ajánlott koncentrációja 20 ppm. A kezelés megkezdésétől számított 4-24 órán belül az adagot 5 ppm-re kell csökkenteni, amennyiben megfelelő artériás oxigenizáció van. A kezelést a dózis fenntartásával addig folytathatja, amíg az oxigénszint nem javul, legfeljebb 96 órán keresztül. A terápiát nem szabad hirtelen leállítani, hanem fokozatosan. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az INOmax?
Az INOmax hatóanyaga, a nitrogén-monoxid, egy olyan kémia, amely természetesen előfordul a szervezetben és felelős az izomzat relaxációjáért az erek endothelsejtjeiben. Belélegzéssel lehetővé teszi a tüdőben levő edények tágulását, a pulmonális hipertónia csökkentését és a vér könnyebben eljutását a szövetekbe, ezáltal javítva az oxigénellátást és a szén-dioxid hulladék eltávolítását. Emellett kedvez a vér áramlásának a tüdő területein, amelyek az oxigént tartalmaznak, és segít csökkenteni a tüdőgyulladást.
Milyen vizsgálatokat végeztek az INOmax-al?
Tekintettel arra, hogy a nitrogén-oxid jól ismert vegyi anyag, a gyártó cég a közzétett irodalom adatait használja az INOmax alkalmazásának támogatására.
Az INOmax-ot két fontos vizsgálatban is megvizsgálták, amelyek során 421 újszülött, 34 hetes vagy annál idősebb pulmonalis hipertóniában szenvedő terhesség volt. Az első vizsgálatban 235 légzőszervi csecsemő kapott INOmax-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyság fő mércéje az újszülöttek százalékos aránya volt, akik az ECMO-val haltak meg, vagy akiket a kórházi kezelés első 120 napján kellett kezelni. A második vizsgálatban 186, légzési elégtelenséggel küzdő újszülöttet kezeltek INOmax-mal vagy placebóval. A hatékonyság fő mércéje az újszülöttek száma, akik az ECMO-t igényelték.
Milyen előnyei voltak az INOmax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az INOmax hatékonyabb volt, mint a placebo: az első vizsgálatban az INOmax-szal kezelt 114 újszülöttet (46%) az ECMO-val haltak meg vagy szükségük volt, szemben a 121-ből 77-en (64%), akik placebót kaptak. Ez az eredmény nemcsak a halálozási arány csökkenéséből adódik, hanem inkább az ECMO használatának csökkenéséhez. A második vizsgálatban az INOmax-ot kapó csoport 30 újszülöttét (31%) az ECMO-val kezelték, míg a 89-ből 57-en (57%) placebót kaptak.
Milyen kockázatokkal jár az INOmax alkalmazása?
Az INOmax leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a thrombocytopenia (csökkent vérlemezke-szint). Az INOmax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az INOmax nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nitrogén-oxidra vagy a többi összetevőre (nitrogén). Ezenkívül nem szabad olyan újszülötteknél használni, akik a vér bal shuntjához való jogtól függően vagy a balról jobbra futó shuntra (a vér rendellenes vérkeringése) függenek.
Miért engedélyezték az INOmax forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az INOmax előnyei meghaladják a kockázatokat a 34 hetes újszülöttek vagy a pulmonalis hipertónia klinikai vagy echokardiográfiás bizonyítékaihoz kapcsolódó hypoxiás légzési elégtelenség kezelésében. A bizottság ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ az INOmax-ról:
2001. augusztus 1-jén az Európai Bizottság az INO Therapeutics AB részére az INOmaxra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. augusztus 1-jén megújították.
Az INOmax-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007.
