Milyen típusú gyógyszer a Ketokonazol HRA - ketokonazol?
A ketokonazol A HRA olyan gyógyszer, amelyet Cushing szindróma kezelésére használnak felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetében. Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a mellékvese, a vesék fölött található mirigyek túlzott mértékű hormon-kortizol-termelése jellemez. A ketokonazol HRA hatóanyaga a ketokonazol . Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Ketokonazol HRA-t 2012. április 23-án „ritka gyógyszereknek” (ritka betegségekben használt gyógyszereknek) nevezték.
Hogyan alkalmazzák a ketokonazol HRA - ketokonazolt?
A ketokonazol HRA tabletták formájában kapható (200 mg). Csak receptre kapható, és a kezelést a Cushing-szindrómában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg válaszának értékelésére. Az általánosan alkalmazott dózis 400 és 1 200 mg naponta, két vagy három adagra osztva. A dózist a testben lévő kortizolszintek alapján, időszakos vizelettel vagy vérvizsgálattal mérjük.
A kezelés megkezdése előtt és a következő 6 hónapban rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteg májfunkcióját. A beteg májfunkcióját hetente egyszer is ellenőrizni kell, ha az adagot növelik. Abban az esetben, ha a vérben a máj enzimszintje meghaladja a maximális normális határérték háromszorosa (a lehetséges májproblémák indexe) vagy a májkárosodást jelző tünetek, például az étvágytalanság, hányinger, hányás esetén, fáradtság, sárgaság, hasi fájdalom vagy sötét vizelet, a kezelést le kell állítani. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a ketokonazol HRA - ketokonazol?
A ketokonazol HRA hatóanyaga, a ketokonazol, ismert anyag, amelyet több évtizede engedélyezett a gombás fertőzések kezelésére. A chetoconazol a mycoses kezelésére használt helyi gyógyszerekben (a bőrre alkalmazott gyógyszerekben) is megtalálható. A gombás fertőzések kezelésére használt orális (orális) készítményeket azonban májusban felfüggesztették a májkárosodás kockázata miatt1. A ketokonazol blokkolja a mellékvesékben jelen lévő enzimek csoportjának aktivitását, és részt vesz a készítmények előállításában. kortizol, köztük 17 alfa-hidroxiláz vagy 11p-hidroxiláz. A kortizol termelésének blokkolásával a gyógyszer segít csökkenteni az anyag szintjét a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit. A ketokonazol blokkolhatja a mellékvesék által választott más hormonok termelését is, amelyek szintje gyakran magas Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél.
Milyen előnyei voltak a Ketoconazole HRA - ketokonazolnak a vizsgálatok során?
Mivel a ketokonazol egy ismert anyag, amelynek felhasználása Cushing-szindrómában megszilárdult, a kérelmező a közzétett irodalom adatait több mint 800, Cushing-szindrómában szenvedő, ketokonazollal önmagában vagy más kezeléssel kombinálva kezelt betegre vonatkozó adatokkal szolgáltatta. Az átlagos adag napi 600 mg-tól 800 mg-ig terjed. Az irodalomban készült vizsgálatokban a hatékonyság fő mércéje a vizeletben lévő kortizol szintje volt. A ketokonazollal végzett kezelés kimutatta, hogy 43-80% -ban normalizálja a vizelet kortizolszintjét.
Milyen kockázatokkal jár a Ketokonazol HRA - ketokonazol?
A Ketokonazol HRA leggyakoribb mellékhatásai a mellékvese elégtelensége (túl alacsony a mellékvese által választott hormonok szintje), hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, kiütés és a máj enzimek emelkedett vérszintje. A legsúlyosabb mellékhatások a májproblémák, amelyek korai időszakos ellenőrzésekkel kimutathatóak. A ketokonazol HRA-t nem szabad májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazni, vagy ha a máj enzimszintje meghalad egy bizonyos értéket. Ezt nem szabad terhes vagy szoptató nőknél, illetve QTc intervallumú megnyúlással (a szív elektromos aktivitásának zavara) alkalmazni. A ketokonazolt a HRA-t nem szabad egyes gyógyszerekkel együtt alkalmazni, ami növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát. A Ketoconazole HRA mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a ketokonazol HRA - ketokonazolt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Ketoconazole HRA előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a ketokonazol HRA-t Cushing-szindróma kezelésében az orvosi gyakorlatban konszolidálták és a tudományos szakirodalomban dokumentálták. Továbbá a CHMP úgy véli, hogy további kezelési lehetőségekre van szükség e ritka betegség esetében. Ami a biztonságot illeti, a CHMP úgy vélte, hogy a májproblémák kockázatát megfelelő intézkedésekkel lehet kezelni.
Milyen intézkedéseket tesznek a ketokonazol HRA - ketokonazol biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Ketoconazole HRA-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Ketoconazole HRA termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található. A Ketoconazole HRA-t gyártó cég az orvosok számára, akik a Ketoconazole HRA-t fogják használni, egy olyan levelet küldenek, amely információkat tartalmaz a nemkívánatos hatások, különösen a májkárosodás kockázatairól és a gyógyszer megfelelő használatára vonatkozó utasításokról. A gyógyszerkészítmény biztonságosságának és hatásosságának figyelemmel kísérése érdekében a vállalat nyilvántartást is készít a Ketoconazole HRA-val kezelt betegekről.
További információ a ketokonazol HRA - ketokonazolról
2014. november 19-én az Európai Bizottság kiadta a Ketoconazole HRA forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes. A Ketoconazole HRA-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Ketokonazol HRA-val kapcsolatban megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
