Milyen típusú gyógyszer a Kisqali és mi a Ribociclib?
A Kisqali egy rákgyógyászati készítmény, amelyet posztmenopauzában szenvedő nőknél előrehaladott vagy áttétes emlőrák (azaz a test más részeire terjedő) kezelésére használnak.
A Kisqali csak akkor használható, ha a tumorsejtek receptorai bizonyos hormonokra vannak a felszínükön (HR-pozitív), és nem rendelkeznek nagy mennyiségű másik HER2 receptorral (HER2-negatív). A Kisqali-t egy aromatáz inhibitorral (az ösztrogént csökkentő rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák.
A Kisqali hatóanyaga a ribociclib.
Hogyan kell alkalmazni a Kisqali - Ribociclib-t?
A Kisqali csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Kisqali 200 mg-os tablettákban kapható. A szokásos ajánlott adag 3 tabletta (600 mg) naponta egyszer, 21 napig, majd egy 7 napos szünet a 28 napos kezelési ciklus befejezéséhez. A betegnek naponta kb. Ugyanabban az időben kell bevennie a tablettákat, általában reggel. A kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a gyógyszer tovább nem működik, és a betegnek nincs elfogadhatatlan mellékhatása. Ha a betegnek súlyos mellékhatása van, az orvos csökkentheti a Kisqali adagját, vagy abbahagyhatja vagy leállíthatja a gyógyszert.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Kisqali - Ribociclib?
A Kisqali hatóanyaga, a ribociclib, blokkolja a ciklinfüggő kinázok (CDK) 4 és 6 nevű enzimek aktivitását, amelyek fontosak a sejtek növekedésének és megoszlásának szabályozásában. A CDK4 és CDK6 blokkolásával a Kisqali lelassítja a HR-pozitív mellráksejtek növekedését.
Milyen előnyei voltak a Kisqali - Ribociclib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Kisqali hatásosságát 668, HER2-negatív HR-pozitív mellrákban szenvedő nő bevonásával végzett fő vizsgálatban mutatták be. A hatékonyság átlagos mértéke a betegek túlélési ideje volt, betegség romlása nélkül (progressziómentes túlélés).
Ebben a vizsgálatban a nők a Letrosollal (aromatáz inhibitor) vagy a letrozollal placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kapott Kisqali-t. Azok a nők, akik a Kisqali-t letrozollal kezelték, átlagosan 25, 3 hónapig éltek a betegség rosszabbodása nélkül, míg a placebót szedő betegek esetében 16, 0 hónap volt.
Milyen kockázatokkal jár a Kisqali - Ribociclib alkalmazása?
A Kisqali leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5-ből több mint 1-et érinthetnek) alacsony fehérvérsejtek, fejfájás, hátfájás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fáradtság, hajhullás és kiütés.
A Kisqali leggyakoribb súlyos mellékhatásai (amelyek 50-ből több mint 1-et érinthetnek) a fehérvérsejtek alacsony szintje, hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, kóros vérértékek a májfunkció és az alacsony foszfátszint tekintetében. a vérben (hypophosphataemia).
A Kisqali-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a komponensek bármelyikével vagy a mogyoróval vagy a szójaval.
A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Kisqali - Ribociclib forgalomba hozatalát?
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy döntött, hogy a Kisqali előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Az aromatáz inhibitorral kombinálva használt Kisqali növelte a betegség súlyosbodásához szükséges időt a menopauza utáni, előrehaladott vagy áttétes HR-pozitív és HER2-negatív mellrákban szenvedő nőknél. Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Kisqali mellékhatásainak mintázata meglehetősen jól ismert, és a mellékhatások kezelhetőnek tűnnek.
Milyen intézkedéseket hoznak a Kisqali - Ribociclib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Kisqali biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Kisqali-ról - Ribociclib
Az EPAR teljes változata és a Kisqali kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Kisqali-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
