Mire használják a Nordimet és a Metrotressato?
A Nordimet egy olyan gyógyszer, amelyet az alábbiakban leírt gyulladásos állapotok kezelésére használnak:
- aktív rheumatoid arthritis, az ízületek gyulladásával járó betegség;
- juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) súlyos formában, a gyermekekben kialakuló ízületi kórkép a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) nem megfelelő válasz esetén;
- súlyos károsodó psoriasis, olyan betegség, amely vöröses és pikkelyes fókuszokat okoz, ha nincs megfelelő válasz más terápiás formákra;
- Súlyos pszoriázisos ízületi gyulladás, a psoriasisos betegeknél előforduló ízületi gyulladás.
A Nordimet egy "hibrid" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló az azonos hatóanyagot (metotrexátot) tartalmazó „referencia-gyógyszer” (ebben az esetben a Lantarel FS-hez). A Nordimet és a Lantarel FS közötti különbség az, hogy a Nordimet több adagban kapható.
Hogyan használják a Nordimet - Metrotressato-t?
A Nordimet különböző adagokban kapható, és hetente egyszer, ugyanazon a napon szubkután injekció formájában adható be. A dózis a kezelendő állapottól, a beteg kezelésre adott válaszától és a gyermekek esetében a testfelszíntől függ. A legtöbb esetben a Nordimet-et hosszú távú kezelésben használják.
A helytelen adag vagy az injekciók időzítése súlyos mellékhatásokat okozhat. A Nordimet-et csak a metotrexát alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel, akik jól ismerik a hatásmechanizmust. A gyógyszer csak receptre kapható.
A Nordimet használatával kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan működik a Nordimet - Metrotressato?
A Nordimet hatóanyaga, a metotrexát, megakadályozza, hogy a sejtek túl gyorsan növekedjenek a DNS-termelés megzavarásával. Az az ok, amiért ez a hatás jó az arthritisben és a psoriasisban szenvedő betegek számára, nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a metotrexát előnyei a gyulladás csökkentésére és a túlműködő immunrendszer működésének visszaszorítására szolgálnak.
Milyen előnyei voltak a Nordimet - Metrotressato alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vállalat bemutatta a tudományos szakirodalomból származó adatokat a Nordimet-ről. További vizsgálatokra nem volt szükség, mert a Nordimet injekció formájában adott hibrid gyógyszer, amely ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a referencia-gyógyszer, a Lantarel FS.
Mivel a Nordimet ugyanolyan összetételű, mint a referencia gyógyszer, a Lantarel FS előnyei és kockázatai azonosak a Lantarel FSéval.
Milyen kockázatokkal jár a Nordimet - Metrotressato?
Mivel a Nordimet ugyanolyan összetételű, mint a referencia gyógyszer, a Lantarel FS előnyei és kockázatai azonosak a Lantarel FSéval.
Miért engedélyezték a Nordimet - Metrotressato forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Nordimet bizonyítottan összehasonlítható a referencia-gyógyszerrel. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a referencia-gyógyszer esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Nordimet használatának jóváhagyását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Nordimet - Metrotressato biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Nordimet biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szerepelnek a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ a Nordimet - Metrotressato-ról
A Nordimet EPAR teljes verzióját az Ügynökség honlapján találja: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Nordimet-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
