Mi az a Kivexa?
A Kivexa olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, 600 mg abakavirot és 300 mg lamivudint tartalmaz. A gyógyszer narancssárga, kapszula alakú tablettákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kivexa?
A Kivexa vírusellenes gyógyszer. Legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a felnőttek és a 12 év feletti serdülők kezelésére HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzéssel, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírussal.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Kivexa-t?
A Kivexa-t a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell előírnia. A Kivexa adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben vagy étkezés nélkül. A gyógyszert csak 40 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek számára szabad felírni. Az abakavir vagy lamivudin adagolását módosító betegeknek a gyógyszereket külön kell bevenniük. A Kivexa nem adható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek, és nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Az enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeket orvosuk szorosan ellenőrizni kell. A Kivexa-t óvatosan kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél. További információ a betegtájékoztatóban található.
A Kivexa-t szedő betegeknek a megfelelő figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságára vonatkozó fő információkat.
Hogyan működik a Kivexa?
A Kivexa, az abakavir és a lamivudin két hatóanyaga a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k). Mindkettő hasonló módon blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi, hogy a vírus megfertőzze a sejteket és más vírusokat generáljon. A Kivexa, legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva, csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. A Kivexa nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A két hatóanyag az 1990-es évek végétől az Európai Unióban (EU) állt rendelkezésre: 1999-ben az abakavir forgalomba hozatali engedélyt kapott a Ziagen márkanév alatt, és 1996-ban a lamivudint az Epivir márka alatt.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Kivexát?
A Kivexa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 230 beteg vett részt. A Kivexa jóváhagyásának időpontjában az abakavir 300 mg-os dózisban engedélyezett naponta kétszer. Ezért a vizsgálatokban a naponta egyszer 600 mg-ot és naponta kétszer 300 mg-ot szedett abakavirrel együtt, lamivudinnal és egy vagy két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva. Két vizsgálatban a hatóanyagokat külön-külön alkalmazták, míg a harmadik a tabletta kombinációját tartalmazó tablettát alkalmazták naponta egyszer. A hatékonyság fő mércéje a HIV-vírus szintjének változása volt (vírusterhelés) 24 vagy 48 hetes kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Kivexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az abakavir két dózisa, a lamivudinnal és más vírusellenes szerekkel kombinálva, ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vírusterhelés csökkentésében. Az első vizsgálatban az abakavirt szedő 384 beteg közül 253-an (66%) 48 hét alatt 50 kópia / ml-nél alacsonyabb vírusterhelés mutatkozott, míg a 386-nak kétszer naponta kétszer 261 (68%) volt. . A naponta egyszer alkalmazott kombinációval rendelkező tabletta a 24 órás kezelés során a vírusterhelés csökkentése érdekében naponta kétszer alkalmazott hatásossággal azonos volt.
Milyen kockázatokkal jár a Kivexa alkalmazása?
A Kivexa leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a túlérzékenység (allergiás reakciók), kiütés, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom)., izom-rendellenességek, köhögés, orr-tünetek, láz, letargia, kimerültség (fáradtság), álmatlanság (alvási nehézség), általános rossz közérzet, anorexia (étvágytalanság) és alopecia (hajhullás). A Kivexa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) a Kivexa-t szedő betegek körülbelül 5% -ánál fordulnak elő, általában a kezelés első hat hetében. Néhány ilyen eset halálos lehet. A tünetek szinte mindig a láz vagy a kiütés, de hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom (gyomorfájás), dyspnoe (légzési nehézség), köhögés, letargia, rossz közérzet, fejfájás, májkárosodás jelei. vér és myalgia (izomfájdalom). A Kivexa-kezelésben részesülő betegek egy olyan kártyát kapnak, amely részletesen ismerteti ezeket a tüneteket, hogy tudják, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha reakció lép fel. További információ a betegtájékoztatóban található.
A Kivexa nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lamivudinnal, az abakavirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan a Kivexa-t szedő betegeknél a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktiválási szindróma (a fertőzés tünetei) okozta kockázata lehet. immunrendszer). Májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést) fokozott kockázatot jelenthetnek a májkárosodás kialakulására, ha Kivexa-val kezelik.
Mint minden más NRTI esetében, a Kivexa tejsavas acidózist is okozhat (túlzott tejsav a szervezetben), és az anyák gyermekeiben, akik a Kivexa-t terhesség alatt szedték, mitokondriális diszfunkció (az energiatermelő komponensek károsodása a sejtekben, amelyek okozhatják problémák).
Miért engedélyezték a Kivexa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kivexa előnyei meghaladják a kockázatokat kombinált antiretrovirális terápiában a HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek és 12 éves és idősebb felnőttek kezelésére. A bizottság figyelembe vette, hogy a Kivexa előnyeinek bemutatása főként a felnőtteknél végzett egyetlen vizsgálaton alapult, akiknek többsége korábban nem kapott HIV-fertőzést, és nem volt HIV-fertőzés tünete. A bizottság javasolta a Kivexa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Kivexáról:
2004. december 17-én az Európai Bizottság kiadta a Glaxo Group Kft. Számára az egész Európai Unióban érvényes Kivexa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
A Kivexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007.
