Mi az a Savene?
A Savene egy por, amelyet fel kell hígítani infúziós oldat (vénás csepp) előállításához. A Savene hatóanyaga a dexrazoxán.
Mire használják a Savene-t?
A Savene-t néhány, az antaciklin néven ismert specifikus rákellenes gyógyszer okozta extravazációk kezelésére használják. Az extravasáció akkor fordulhat elő, ha egy rákellenes gyógyszer, amely általában intravénásan adható be, vagy véletlenül befecskendezik a környező szövetbe, ahol súlyos károsodást okozhat.
Mivel az antraciklin okozta extravazációról jelentkező betegek száma kicsi, ez az állapot ritka; 2001. szeptember 19-én a Savene-t ezért „ritka betegségek gyógyszere” -nek (ritka betegségekben használt gyógyszer) jelölték.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Savene-t?
A Savene-t rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
A gyógyszert infúzió formájában adják be a beteg testfelülete alapján számított dózisokban. Az első infúziót (1000 mg / m2) a lehető leghamarabb, de legkésőbb az esemény utáni első hat órában kell beadni. Két további infúziót adunk be, a második (1000 mg / m2) és a harmadik nap (500 mg / m2), az első infúzióval egy időben. Az infúzió 1 vagy 2 órát tart, és egy másik helyen végezzük, mint az extravazáció által érintett helyen.
Hogyan működik a Savene?
A Savene hatóanyaga, a dexrazoxán, az antraciklin antidotuma. Működési módjai még nem teljesen ismertek; azonban lehetséges a kapcsolat a testben lévő vashoz való kötődés módjával (kelátképzés) és annak bizonyos enzimekre gyakorolt hatásával (topoizomeráz II). A deksrazoxánt az 1990-es évek óta használják a kardiomiopátia (szívizom-betegség) megelőzésében, antraciklin terápiával összefüggésben.
Milyen tanulmányokat végeztek a Savene-en?
A Savene hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Két vizsgálatot végeztek a Savene hatásosságáról, amelyek összesen 80, az antraciklinek, így az epirubicin vagy a doxorubicin miatt extravazációban szenvedő betegből álltak. A Savene-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel (kontrollálatlan vizsgálatok). A vizsgálatokban feljegyeztük azon betegek számát, akiknél az extravazáció által okozott károk helyreállításához szükség volt a műtétre.
Milyen előnyei voltak a Savene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az 54 beteg közül, akinél a gyógyszer hatékonynak bizonyult, volt egy beteg, aki jelentette a műtétet igénylő szövetkárosodást.
Milyen kockázatokkal jár a Savene?
A Savene leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger és a fájdalom, valamint az injekció beadásának helyén fellépő fertőzés. A beteg a fehérvérsejtek és a vörösvértestek csökkenését eredményezheti, részben a kemoterápia és részben a Savene miatt, mivel a gyógyszer citotoxikus (azaz káros hatással van a sejtekre a szaporodási folyamatban), és következményekkel járhat. gerincvelő. A betegeket ezért a kezelés előtt, alatt és után ellenőrizni kell. A Savene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Savene-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dexrazoxánra vagy a többi anyagra, olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást, vagy akik szoptatnak, valamint olyan betegeknél, akik sárga lázas vakcinát kaptak . Különös gondossággal kell eljárni a Savene-vel, amikor élő vírus vakcinákat adnak a betegnek.
Hígítás után a Savene káliumot és nátriumot tartalmaz: ezt a tényt figyelembe kell venni, ha a gyógyszert olyan betegeknek adják be, akiknél ezeknek az anyagoknak a vérben lévő koncentrációját ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték a Savene-t?
Az antraciklin extravasáció olyan állapot, amelyet jelenleg különböző módszerekkel lehet kezelni, de amelyre nincs szabványos engedélyezett kezelés. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Savene hatásosnak bizonyult az antraciklin extravazáció kezelésében, lehetővé téve a betegek számára a kemoterápia folytatását. A CHMP úgy döntött, hogy a Savene előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Savene-ről:
2006. július 28-án az Európai Bizottság kiadta a TeneTarget A / S forgalomba hozatali engedélyét a Savene-hez, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Savene ritka betegségek gyógyszereinek regisztrálása itt érhető el
A Savene értékelésének teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2006.
