Mi a Controloc Control?
A Controloc Control egy pantoprazolt tartalmazó hatóanyag. Sárga, ovális gyomornedv-ellenálló tabletta (20 mg) kapható. A "gasztroszisztisztikus" kifejezés azt jelenti, hogy a tabletta tartalma áthalad a gyomorban, és sértetlen marad, amíg el nem éri a beleket. Ez megakadályozza, hogy a gyomorban jelenlévő sav megsemmisítse a hatóanyagot.
A Controloc Control hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "Controloc" referencia gyógyszerhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Controloc Control?
A Controloc Controlot a reflux tünetek rövid távú kezelésére használják felnőtteknél. Beszélünk a savas refluxról, amikor a gyomorban előállított sav a nyelőcsőbe kerül, ami gyomorégést és savas regurgitációt okoz (a szájban emelkedő sav).
A gyógyszer recept nélkül kapható.
Hogyan alkalmazzák a Controloc Control-t?
A Controloc Control ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, amíg a tünetek eltűnnek. Előfordulhat, hogy a betegnek két vagy három napig kell bevennie a gyógyszert a tünetek javulása előtt. Ha a kezelés folytatását követő két héten belül a tünetek nem javulnak, konzultálnia kell orvosával. A betegek nem szedhetik a gyógyszert négy hétnél hosszabb ideig az orvosukkal való konzultáció nélkül. A tablettákat étkezés előtt egészben, folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy összetörni. A Controloc Control alkalmazása nem javasolt 18 év alatti betegek számára.
Hogyan működik a Controloc Control?
A Controloc Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa inhibitor. úgy viselkedik,
a "protonszivattyúk" blokkolása, a gyomorbélés speciális sejtjeiben található fehérjék, amelyek a savat pumpálják a gyomorban. A szivattyúk blokkolásával a pantoprazol csökkenti a savas termelést, enyhítve a savas reflux tüneteket.
A pantoprazoltartalmú gyógyszerek az Európai Unióban (EU) 1994 óta állnak rendelkezésre. A referencia gyógyszer, a Controloc csak receptre kapható. Hosszú távú terápiákhoz és a gastrointestinalis betegségek (bélrendszeri megbetegedések) szélesebb körének kezelésére használják, mint a Controloc Control.
Hogyan vizsgálták a Controloc Control-ot?
Mivel a pantoprazolt sok éve használják, a kérelmező a tudományos irodalom adatait szolgáltatta. A kérelmező két fő vizsgálatból is tájékoztatást nyújtott, amelyek a 20 mg pantoprazol hatását észlelték összesen 563 felnőtt reflux tünetekkel rendelkező felnőttnél, beleértve legalább három gyomorégéses epizódot a vizsgálatok megkezdése előtt három nappal. . Az első vizsgálatban a pantoprazolt 219 felnőttnél hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), a második pedig 344 felnőttnél hasonlította össze a ranitidinnel (egy másik, a savas reflux tünetek kezelésére használt gyógyszer). A hatásosság fő mércéje a gyomorégés tüneteit mutató betegek száma a kezelés első két hetében.
Milyen előnyei voltak a Controloc Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
A pantoprazol a placebo és a ranitidin hatásosabb volt a sav reflux tüneteinek javításában. Az első vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 74% -a (108-ból 80-ból) és a placebót szedők 43% -ánál (111 111-ből) nem volt gyomorégés két hét után. A pantoprazol a placebótól is hatékonyabban csökkentette a savas regurgitáció tüneteit. A második vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 70% -a (172-ből 121) és a ranitidint szedő betegek 59% -a (172-ből 102) nem volt gyomorégés két hetes kezelés után.
Milyen kockázatokkal jár a Controloc Control alkalmazása?
A Controloc Control leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből körülbelül egy beteg esetében) a hasmenés és a fejfájás. A pantoprazollal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listája, igen
utal a betegtájékoztatóra.
A Controloc Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pantoprazolra, a szójara vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A gyógyszert nem szabad az atazanavirrel együtt alkalmazni (a humán immunhiányos vírusfertőzés [HIV] kezelésére használt gyógyszer).
Miért engedélyezték a Controloc Control alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a 20 mg pantoprazol hatásos volt a reflux tünetek rövid távú kezelésében, és hogy a gyógyszerrel a vényköteles gyógyszerek hosszú tapasztalata van. A bizottság véleménye szerint a pantoprazol alkalmazásának tapasztalatai alapján a Controloc Control orvosi felügyelet nélküli rendelkezésre állása megfelelő. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Controloc Control előnyei meghaladják a kockázatokat a reflux tünetek rövid távú kezelésében a felnőtteknél, anélkül, hogy vényköteles lenne. A bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta a Controloc Control számára.
További információ a Controloc Controlról:
2009. június 12-én az Európai Bizottság a Nycomed GmbH számára engedélyezte az egész Európai Unióban érvényes Controloc Control forgalomba hozatali engedélyét.
A Controloc Control teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
