Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz Teva?
Az Efavirenz Teva egy efavirenz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 600 mg tabletta formájában kapható.
Az Efavirenz Teva egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy az Efavirenz Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Sustiva” referencia-gyógyszerhez. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Efavirenz Teva?
Az Efavirenz Teva egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más antivirális szerekkel kombinálva jeleztek a felnőttek és a legalább 3 éves gyermekek humán immunhiány-vírus típusú fertőzés kezelésére. A rifampicint (antibiotikumot) szedő betegeknél az Efavirenz Teva adagját erőteljesebben kell bevenni.
További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását az Efavirenz Teva?
Az Efavirenz Teva hatóanyaga, az efavirenz, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI). Ez blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus sejtek fertőzését és szaporodását. Ennek az enzimnek a blokkolásával az Efavirenz Teva más vírusellenes szerekkel kombinálva csökkenti a HIV-ben lévő vér mennyiségét, csökkentve azt. Az Efavirenz Teva nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Efavirenz Teva-t?
Mivel az Efavirenz Teva generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, a Sustiva-val való bioekvivalencia meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Efavirenz Teva?
Mivel az Efavirenz Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Efavirenz Teva forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban az Efavirenz Teva minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Sustiva-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Sustiva esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Efavirenz Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Efavirenz Teva-ról
2011. december 22-én az Európai Bizottság kiadta az Efavirenz Teva forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Efavirenz Teva-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. .
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2011.
