Mi az a Scintimun?
A Scintimun egy injekciós radioaktív oldat készítésére szolgáló készlet. Tartalmaz a besilesomab hatóanyagot.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Scintimun?
A Scintimun-t nem szabad önmagában alkalmazni, hanem használat előtt radioaktív jelöléssel kell ellátni. A radioaktív jelölés az anyag radioaktív vegyülettel való jelölésére (jelölésére) szolgál. A Scintimun-t radioaktív jelzéssel radioaktív technécium (99mTc) oldatával keverjük össze.
A Scintimun csak diagnosztikai használatra szolgál. A diagnosztikai képalkotás egyéb specifikus módszereivel kombinálva alkalmazzák a fertőzés / gyulladás területének azonosítására felnőttekben, akiknél feltételezhető osteomyelitis (csontfertőzés) a végtagokban.
A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzések diagnosztizálására használni (a cukorbetegek lábánál előforduló fertőzés).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
A Scintimun-t csak olyan nukleáris kórházakban szabad használni, amelyek nukleáris gyógyszertárakkal rendelkeznek, és csak erre felhatalmazott személyzet kezelheti.
A Scintimun-val kapott radioaktív oldatot a készletben lévő por és oldószer összekeverésével, majd technéciummal (99mTc) radioaktív jelöléssel kapjuk. Az oldatot vénába adott injekcióval adjuk be a betegnek. Az injektált besilesomab mennyisége a szükséges radioaktivitás mennyiségétől függően 0, 25 és 1 mg között van.
Az injekció beadását követő három és hat óra múlva az orvos felvételeket készít a végtagokról (szkennelés), hogy megtalálják az osteomyelitis által érintett csontok területét.
Hogyan működik a Scintimun?
A Scintimun hatóanyaga, a besilesomab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (fehérje típus), amely úgy lett kialakítva, hogy felismerje és kötődjön a szervezetben található specifikus struktúrához (antigén). A Besilesomab-ot úgy tervezték, hogy az egy NCA-95 nevű antigénhez kötődjön, amely a granulociták felületén található, a fehérvérsejtek típusa, amely a gyulladásban és a fertőzés elleni védekezésben részt vesz. Ha a Scintimun-t radioaktívan jelölik, a technécium radioaktív vegyület (99m Tc) kötődik a besilesomabhoz. Amikor a radioaktívan jelzett gyógyszert a betegbe injektáljuk, a monoklonális antitest a radioaktivitást a granulocitákon lévő célantigénhez viszonyítja. Mivel a granulociták nagy számban felhalmozódnak a fertőzés helyén, a radioaktivitás az osteomyelitis által érintett területeken halmozódik fel, ahol diagnosztikai képeken keresztül kimutatható. A képek azt mutatják, hogy a besilesomab felhalmozódott, amit az orvos a fertőzés / gyulladás területének felderítésére használ.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Scintimun-t?
A Scintimun hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Egy 130 főből álló fő vizsgálatban a Scintimun-t hasonlították össze technécium-radioaktívan jelölt fehérvérsejteket tartalmazó gyógyszerrel (99m Tc). Mindkét módszert alkalmazták az egyes betegeknél az osteomyelitis diagnosztizálására és lokalizálására, és az egyes páciensektől kapott képeket összehasonlítottuk. A Scintimun hatásosságának fő mércéje azon a mértéken alapult, hogy a Scintimun-val kapott képek értékelése mennyiben ért egyet a radioaktívan jelölt fehérvérsejtekkel kapott értékkel.
Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Scintimun a végtagok osteomyelitisének diagnosztizálásához és lokalizálásához használt radioaktívan jelölt fehérvérsejtekhez hasonló eredményeket eredményezett. A megállapodás aránya 83% volt.
Milyen kockázatokkal jár a Scintimun?
A Scintimun leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) az egér elleni antitestek előállítása. A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Scintimun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a besilesomabra, más rágcsáló antitestekre vagy a többi anyagra. A Scintimun nem alkalmazható olyan betegeknél, akik pozitívak az emberi egérellenes antitestek vizsgálatára (HAMA), és nem alkalmazható terhes nőknél. Mint minden, a gyógyászatban alkalmazott radioaktív anyaghoz hasonlóan, a betegeket a lehető legkisebb Scintimun adagnak kell kitenni.
Miért engedélyezték a Scintimun alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Scintimun előnyei meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Scintimun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Scintimunról
2010. január 11-én az Európai Bizottság kiadta a Scintimun forgalomba hozatali engedélyét a CIS bio international számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és lejárat után megújítható.
A Scintimun EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR-ra kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2009.
