Mi az a Cotellic és mit használnak?
A cotellic egy olyan daganatos gyógyszer, amely a melanoma (a bőrrák egy fajtája) kezelésére alkalmas, a test többi részén elterjedt vagy sebészeti úton eltávolítható. A cotellicet egy másik vemurafenib nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, és csak olyan betegek számára készült, akiknél a melanóma sejtek egy bizonyos mutációt (variációt) mutattak a BRAF génben, az úgynevezett "BRAF V600".
A Cotellic hatóanyag a kobimetinib.
Hogyan használják a Cotellic-et?
A távoli kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani a BRCA V600 mutáció jelenlétét. A gyógyszer csak receptre kapható.
Cotellic tabletta formájában (20 mg) kapható. Az ajánlott adag naponta 60 mg (3 tabletta 20 mg). A cotellic 28 napos ciklusban kerül beadásra, amelyben a tablettákat 21 egymást követő napon, majd 7 napos szuszpenzióval végezzük. Ha a beteg bizonyos mellékhatásokról számol be, az orvos dönthet úgy, hogy leállítja vagy leállítja a kezelést, vagy csökkenti az adagot. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg javulást nem észlel, vagy a betegség stabilizálódik, és a beteg képes tolerálni a mellékhatásokat.
További információ a termékjellemzők összefoglalójában található.
Hogyan működik a Cotellic - Cobimetinib?
A Cotellic hatóanyaga, a cobimetinib, egy MEK inhibitor, egy fehérje, amely serkenti a normális sejtmegosztást. A BRAF V600 mutációs melanómákban a BRAF fehérje abnormális formája van, amely aktiválja a MEK fehérjét. A sejtek szabályozatlan megosztása kedvez a tumor kialakulásának.
A Cotellic úgy hat, hogy a MEK-et közvetlenül blokkolja, és megakadályozza annak aktiválódását a BRAF fehérje abnormális formája által, ezáltal lassítva a tumor növekedését és terjedését. A cotellicet csak olyan betegeknek adják, akiknek a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és ezt vemurafenibdal kombinációban kell alkalmazni, amely BRAF inhibitor.
Milyen előnyei voltak a Cotellic - Cobimetinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A cotellicet egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelybe 495 melanóma-beteg vett részt, akik a BRAF V600 mutációt tartalmazzák, és amely a test más részeire terjedt ki, vagy nem távolítható el sebészeti úton. A betegek korábban nem részesültek terápiában, és Cotellic és vemurafenib kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és vemurafenibdel kezeltek; a hatékonyság fő mércéje a betegség súlyosbodása előtti idő (progressziómentes túlélés) volt. Ebben a vizsgálatban a Cotellic és a vemurafenib kombinációja hatásosabb volt, mint a placebo és a vemurafenib kombinációja: a betegség romlása előtt eltelt időszak átlagosan 12, 3 hónap volt a Cotellic-kezelésben részesült betegeknél, szemben a 7, 2 hónapig regisztrált betegekkel. a placebóval kezelt betegek körében.
Milyen kockázatokkal jár a Cotellic - Cobimetinib alkalmazása?
A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, a bőr erythema, hányinger, hányás, pirxia (láz), fényérzékenységi reakciók (fényérzékenység), kóros májfunkciós vizsgálatok ( az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése) és az izomdegradációval összefüggő enzimmel kapcsolatos kóros eredmények (kreatin-foszfokináz).
A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Cotellic - Cobimetinibet?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Cotellic előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság megjegyezte, hogy a vemurafenibkel kombinálva alkalmazott Cotellic klinikailag jelentős előnyöket mutatott azoknál a betegeknél, akiknél a melanoma BRAF V600 mutációval rendelkezett a vemurafenib monoterápiával összehasonlítva. Mivel a Cotellic és a vemurafenib számos, a daganat növekedésében fontos fehérje blokkolásával dolgozik, a kombináció megfelelőbb választ vált ki, és lassíthatja a vemurafenib elleni rezisztencia kialakulását. Bár egy támogató vizsgálat kimutatta, hogy a korábban BRAF- vagy MEK-gátlóval (pl. Vemurafenib) nem kezelt betegek a terápia leginkább hasznosnak bizonyultak, a bizottság azon a véleményen van, hogy a korábban BRAF-gátlókkal kezelt betegek képesek voltak a Cotellic és a vemurafenib-kezelés előnyeit kihasználva. Ami a biztonságot illeti, a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Milyen intézkedéseket hoznak a Cobilis - Cobimetinib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Cotellicet a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Cotellic termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
A Cotellic - Cobimetinibre vonatkozó egyéb információ
A Cotellic terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
