FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TÁMOGATOTT
Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Boehringer Ingelheim?
A Duloxetine Boehringer Ingelheim egy duloxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Gasztroszisztisztikus kapszulákban kapható (kék: 20 mg; fehér és kék: 30 mg; narancs: 40 mg; zöld és kék: 60 mg). A "gasztroszisztisztikus" kifejezés azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma áthalad a gyomorban, és érintetlen marad, amíg el nem éri a beleket. Ez megakadályozza, hogy a gyomorban jelenlévő sav megsemmisítse a hatóanyagot.
Ez a gyógyszer hasonló az Ariclaim-hoz, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). Az Ariclaim-ot gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Duloxetine Boehringer Ingelheim számára használják.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duloxetine Boehringer Ingelheim?
A Duloxetine Boehringer Ingelheim a kezelésre javasolt:
- mérsékelt vagy súlyos stressz-inkontinencia nőknél (a vizelet akaratlan szivárgása fizikai terhelés vagy köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testmozgás után);
- a diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása diabéteszes betegekben kialakuló károsodása) miatt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Boehringer Ingelheim-et?
A stressz vizelet-inkontinencia esetén a Duloxetine Boehringer Ingelheim ajánlott adagja naponta kétszer 40 mg. Néhány betegnél előnyös lehet a napi kétszer 20 mg-os dózis kezdeti kezelése két héten keresztül, mielőtt naponta kétszer 40 mg-ra emelné a hányinger és szédülés megjelenését. A Duloxetine Boehringer Ingelheim kombinációja a medencefenék izomzatának gyakorlásának programjával további előnyökkel járhat.
A diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg, de néhány betegnek nagyobb dózisra van szüksége (napi 120 mg). A terápiára adott reakciót a kezelés megkezdése után két hónappal kell értékelni.
A Duloxetine Boehringer Ingelheim bevehető étellel vagy anélkül. A kezelés előnyeit rendszeres időközönként újra kell értékelni. A Duloxetine Boehringer Ingelheim-et óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, és nem szabad olyan betegeknek adni, \ t
bizonyos májproblémák vagy súlyos veseproblémák. A kezelés leállításakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Hogyan működik?
A Duloxetine Boehringer Ingelheim hatóanyaga, a duloxetin, egy szerotonin és noradrenalin reuptake inhibitor. Megakadályozza, hogy az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin neurotranszmitterek visszanyeródjanak az agy és a gerincvelő idegsejtjeiben. A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek kommunikációját. Az újbóli felvétel megakadályozásával a duloxetin növeli a neurotranszmitterek számát az idegsejtek közötti terekben, növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
A duloxetin hatása a húgyúti inkontinenciában nem egyértelmű, de úgy véljük, hogy az 5-hidroxi-triptamin és a norepinefrin koncentrációjának növelésével a húgycső izomzatát szabályozó idegekkel (a húgyhólyagot kívülről összekötő csatornával). ), a duloxetin a vizelet kitöltése során erősebb húgycsőzárást okoz. A húgycső erőteljesebb lezárásával a Duloxetine Boehringer Ingelheim megakadályozza a vizelet akaratlan elvesztését fizikai erőfeszítések, például köhögés vagy nevetés közben.
Mivel ezek a neurotranszmitterek szintén szerepet játszanak a fájdalom érzésének csökkentésében, az idegsejtekbe való újbóli felvétel megakadályozása javíthatja a neuropátiás fájdalom tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Duloxetine Boehringer Ingelheim-et?
A stressz vizelet-inkontinencia kezelésére a Duloxetine Boehringer Ingelheim-t összesen 2 850 nőben vizsgálták. A négy fő vizsgálatot 1 913 nővel végezték, és 12 hétig tartott, összehasonlítva a Duloxetine Boehringer Ingelheim-t (többnyire napi 40 mg-os dózisban) placebóval (lázas kezelés). A hatékonyság fő mérőszámai a betegnaplóban jelentett inkontinencia-epizódok gyakorisága (a heti inkontinencia-epizódok száma) és a betegek inkontinencia-specifikus életminőségi kérdőív alapján számolt eredménye (I -QOL).
A diabetikus neuropátiás fájdalom kezelésére a Duloxetine Boehringer Ingelheim-t két 12 hetes vizsgálatban tesztelték 809 cukorbeteg felnőttnél, akiknél minden nap legalább hat hónapig volt fájdalom. A Duloxetine Boehringer Ingelheim három különböző dózisának hatékonyságát hasonlították össze a placebóval. A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságának változása volt minden héten, amit a betegek 1–11.
Milyen előnyei voltak a Duloxetine Boehringer Ingelheim alkalmazásának a vizsgálatok során?
A stressz vizelet-inkontinencia mind a négy vizsgálatában a Duloxetine Boehringer Ingelheim-szel kezelt betegeknél 12 hét után kevesebb inkontinencia-epizód volt, hetente négy vagy öt kevesebb epizóddal, mint a vizsgálat kezdete előtt rögzített gyakorisággal. Az inkontinencia-epizódok gyakorisága 52% -kal csökkent a Duloxetine Boehringer Ingelheim csoportban, szemben a placebo csoport 33% -os csökkenésével. Az I-QOL kérdőív pontszámok szintén javultak a Duloxetine Boehringer Ingelheim csoportban a placebo csoporthoz képest. A Duloxetine Boehringer Ingelheim csak a placebónál hatékonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén hetente több mint 14 inkontinencia-epizód (átlagos vagy súlyos stressz-inkontinencia) volt.
A diabetikus neuropátiás fájdalom kezelésére a Duloxetine Boehringer Ingelheim 60 mg-os adagban naponta egyszer vagy kétszer hatékonyabb volt, mint a placebó a fájdalom csökkentésében. Mindkét vizsgálatban a fájdalomcsökkenés a kezelés első hetétől a legfeljebb 12 hétig volt megfigyelhető, és a Duloxetine Boehringer Ingelheim-t szedő betegeknél az alacsonyabb fájdalom pontszám 1, 17–1, 45 pont volt, mint a a placebót szedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Duloxetine Boehringer Ingelheim alkalmazása?
A Duloxetine Boehringer Ingelheim leggyakoribb mellékhatásai a húgyúti inkontinencia stressz kezelésében (10 beteg közül több mint 1 betegnél) a hányinger, a szájszárazság, a székrekedés és a fáradtság (fáradtság). A legtöbb esetben ezek enyhe vagy mérsékelt hatások, amelyek a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a kezelés folytatása után csökkennek. A diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésének leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás, álmosság, szédülés, hányinger és szájszárazság. A Duloxetine Boehringer Ingelheim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Duloxetine Boehringer Ingelheim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinre vagy a többi anyagra. A Duloxetine Boehringer Ingelheim nem adható bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek. A Duloxetine Boehringer Ingelheim-t nem szabad monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportjával), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal vagy enoxacinnal (antibiotikumok típusa) együtt alkalmazni. A hipertóniás válság (hirtelen és veszélyes vérnyomás-emelkedés) kockázata miatt a kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a kezelést nem szabad megkezdeni.
Miért engedélyezték a Duloxetine Boehringer Ingelheim forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duloxetine Boehringer Ingelheim előnyei meghaladják a kockázatot a mérsékelt vagy súlyos stressz-inkontinencia és a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtteknél. A bizottság javasolta a Duloxetine Boehringer Ingelheim forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Duloxetine Boehringer Ingelheim-ről:
2008. október 8-án az Európai Bizottság megadta a Boehringer Ingelheim International GmbH számára az egész Európai Unióban érvényes Duloxetine Boehringer Ingelheim forgalomba hozatali engedélyét.
A Duloxetine Boehringer Ingelheimre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
