Mi az Axura?
Az Axura olyan gyógyszer, amely memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, hosszúkás tabletta formájában (fehér: 5 mg és 10 mg; narancs: 15 mg; piros: 20 mg). A 10 mg-os tablettáknak van egy törésvonaluk, amely lehetővé teszi, hogy könnyen két részre oszthatók. Az Axura orális oldatként is kapható, melyet egy olyan szivattyúval együtt kell beadni, amely 5 mg memantin-hidrokloridot szabadít fel, amikor csak működik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Axura?
Az Axura-t közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. Az Alzheimer-kór olyan demencia (mentális zavar), amely fokozatosan befolyásolja a memóriát, az intellektuális képességet és a viselkedést. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Axura-t?
A kezelést az Alzheimer-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A terápiát csak akkor szabad megkezdeni, ha a gondozók rendelkezésre állnak, akik rendszeresen ellenőrzik az Axura alkalmazását a beteg által. Az Axura-t naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell beadni, minden nap azonos időben. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az Axura adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hetében: az első héten az adag 5 mg; 10 mg a második héten és 15 mg a harmadik héten. A negyedik hét után a javasolt fenntartó adag naponta egyszer 20 mg. Mérsékelt vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére. Ha az oldatot használják, az adagot először egy kanálba vagy egy pohár vízbe öntjük, és nem közvetlenül a szájba. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Axura?
Az Axura hatóanyaga, a memantin-hidroklorid, egy antidementiás gyógyszer. Az Alzheimer-kór okozója nem ismert, azonban úgy véljük, hogy a betegség során a memóriaveszteség az üzenetek az agyban történő továbbításának zavarából adódik.
Az Axura úgy működik, hogy blokkolja bizonyos típusú receptorokat, az úgynevezett NMDA receptorokat, amelyeket általában használnak
a neurotranszmitter glutamátot köt. A neurotranszmitterek az idegrendszerben lévő vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. A glutamát az agyon belüli jeleket továbbító módszerei az Alzheimer-kórban megfigyelt memóriaveszteséghez kapcsolódnak. Továbbá az NMDA receptorok túlzott stimulálása károsodást vagy sejthalált okozhat. Az NMDA receptorok blokkolásával a memantin-hidroklorid javítja a jelátvitelt az agyban, és csökkenti az Alzheimer-kór tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Axura-t?
Az Axura-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 125 Alzheimer-kórban szenvedő beteget vontak be, akik közül néhányan egyéb gyógyszert szedtek a betegség megelőzésére.
Az első vizsgálatot 252, mérsékelten súlyos és súlyos betegségben szenvedő betegnél végeztük, míg a másik két vizsgálatot összesen 873, enyhe vagy közepesen súlyos alanyban végeztük. Az Axura-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 24–28 hét alatt. A hatékonyság fő mutatói a tünetek változása három fő területen: funkcionális (a fogyatékosság mértéke), a kognitív (a gondolkodási, tanulási és emlékezési képesség) és a globális (különböző területek kombinációja, beleértve az általános működést is). kognitív tünetek, viselkedés és a napi tevékenységek elvégzésének képessége).
Az Axura-t három további vizsgálatban is elemezték, összesen 1 186 betegségben szenvedő enyhe vagy súlyos formában.
Milyen előnyei voltak az Axura alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Axura hatékonyabb volt, mint a placebo az Alzheimer-kór tüneteinek szabályozásában. A betegség mérsékelten súlyos vagy súlyos formájára vonatkozó vizsgálatban 28 héttel a kezelés után az Axurát szedő betegek kevesebb tünetet észleltek (mind globális, mind funkcionális pontszámok alapján mérve), mint a placebo csoportban. A betegség enyhe és mérsékelt formájával végzett két vizsgálatra vonatkozóan, a 24 hetes kezelés után az Axura-val kezelt betegek kevésbé súlyos tüneteket jelentettek, a globális és kognitív pontszámok alapján mérve. Azonban, ha ezeket az eredményeket a három további vizsgálat kombinációjával együtt elemezték, azt tapasztaltuk, hogy az Axura hatása a betegség enyhe formáját szenvedő betegeknél enyhült.
Milyen kockázatokkal jár az Axura alkalmazása?
Az Axura leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig jelentkezett) az álmosság, szédülés, magas vérnyomás (megnövekedett vérnyomás), dyspnoe (légzési nehézség), székrekedés és fejfájás. Az Axura alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Axura nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a memantin-hidrokloriddal vagy bármely más anyaggal szemben.
Miért engedélyezték az Axura forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Axura előnyei meghaladják a kockázatokat közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. .
További információ az Axura-ról:
2002. május 17-én az Európai Bizottság az Axurának az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Merz Pharmaceuticals GmbH-nak.
A forgalomba hozatali engedélyt 2007. május 17-én megújították.
A teljes EPURA EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
