Mi a Nivestim?
A Nivestim egy filgrasztim hatóanyagot tartalmazó injekciós vagy infúziós oldat. Elérhető fecskendőben kapható (12, 30 vagy 48 millió egységgel).
A Nivestim egy "biológiailag hasonló" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Nivestim hasonlít egy biológiai gyógyszerhez, a „referencia-gyógyszerhez”, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer. A Nivestim referencia gyógyszer a Neupogen.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nivestim?
A Nivestim-et a fehérvérsejtek termelésének stimulálására használják a következő esetekben:
• a neutropenia (a neutrofilek alacsony szintje, a fehérvérsejtek alacsony szintje) és a lázas neutropenia (lázas neutropenia) előfordulási gyakoriságának csökkentése a kemoterápiás (rákellenes kezelés) citotoxikus (sejtpusztító) betegeknél;
• a neutropenia időtartamának csökkentése a csontvelősejtek megsemmisítését megelőző kezelésben részesülő betegeknél, ugyanolyan átültetés előtt, mint a leukémiás betegeknél, ha fennáll a súlyos neutropenia fennállásának veszélye;
• a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzés kockázatának csökkentése neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos és ismételt fertőzések vannak;
• a tartós neutropenia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelések nem megfelelőek.
A Nivestim alkalmazható olyan betegeknél is, akik vérátültetésre szánják a vér őssejteket, hogy elősegítsék ezen sejtek felszabadulását a csontvelőből.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Nivestim-et?
A Nivestim-et subcutan vagy intravénás infúzió formájában adják be. A beadás módja, a dózis és a kezelés időtartama a használat okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott választól függ. A Nivestim-et általában egy speciális kezelési központban adják be, bár a bőr alá beadott betegek a megfelelő képzést követően beadhatják magukat. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Nivestim?
A Nivestim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita kolóniastimuláló faktor (G-CSF) nevű humán fehérjéhez. A filgrasztimot „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktérium termel, amelyben egy gént (DNS-t) oltottak be, amely lehetővé teszi a filgrasztim előállítását. A helyettesítő a természetes G-CSF-hez hasonló módon hat, és a fehérvérsejtek termelését stimulálja a csontvelőt.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Nivestim-et?
A Nivestim-et összehasonlították a referencia-gyógyszerrel, a Neupogen-tel. A Nivestim-et a Neupogen-szel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 279 emlőrákban szenvedő, rákellenes gyógyszerekkel kezelt nő vett részt. A hatékonyság fő mércéje a súlyos neutropenia időtartamának csökkentése volt a betegeknél.
Milyen előnyei voltak a Nivestim alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Nivestim-sel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy hasonló volt a Neupogen-hoz. A fő vizsgálatban a Nivestim-kezelésben részesülő betegeknél a súlyos neutropenia időtartama hasonló volt a Neupogen-nel kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Nivestim?
A Nivestim leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) az izom-csontrendszeri fájdalom (az izmok és a csontok fájdalma). Más mellékhatások 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek, attól függően, hogy milyen állapotban van a Nivestim. A Nivestim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Nivestim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Nivestim forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy az uniós jogszabályok rendelkezései alapján kimutatták, hogy a Nivestim a Neupogenéhoz hasonló minőség-, biztonság- és hatékonysági jellemzőkkel rendelkezik. A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság a Nivestim forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Nivestimről
2010. június 8-án az Európai Bizottság a Hospira UK Limited részére a Nivestimre érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Nivestimre vonatkozó teljes EPAR itt található. A Nivestim-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2010
