Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv - Etelcalcetide?
A Parsabiv egy olyan gyógyszer, amelyet a mellékpajzsmirigy hormon szintjének csökkentésére használnak olyan felnőtteknél, akiknek hosszú ideig tartó vesebetegsége (másodlagos hyperparathyreosis) miatt magas a hormonszintje. A mellékpajzsmirigy hormonot a nyakban lévő mellékpajzsmirigyek termelik, és szabályozzák a kalcium- és foszfátszinteket. A parathormon magas szintje a csontokból származó kalciumvesztést, a csontfájdalmat és a töréseket, valamint a szív- és keringési problémákat okozhatja.
A Parsabiv-ot hemodialízisben szenvedő betegeknél alkalmazzák (a vérből származó hulladékok véres szűrőgéppel történő eltávolítására szolgáló technika). Tartalmaz az etelcalcetide hatóanyagot.
Hogyan használják a Parsabiv - Etelcalcetide-t?
A Parsabiv injekciós oldat formájában kapható. A kezelést hetente háromszor 5 mg-os adaggal kezdjük, majd az adagot a parathormon vagy a beteg kalciumszintjének megfelelően módosítjuk. A hemodialízis végén a dialízisgépből a beteg vénájába vezető vonalon adják be. Bizonyos körülmények között vénába történő injekció formájában adható.
Parsabiv csak kapható. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Parsabiv - Etelcalcetide?
Amikor a mellékpajzsmirigy sejtjei magas kalciumszintet észlelnek, csökkentik a vérbe belépő mellékpajzsmirigy-hormon mennyiségét. A Parsabiv hatóanyaga, az etelcalcetide, egy kalcium-polimer. Ez azt jelenti, hogy utánozza a kalcium hatását ezeken a sejteken, és ezáltal csökkenti a vérben lévő parathormonok szintjét. A csökkent mellékpajzsmirigy hormon csökkenti a vér kalciumszintjét.
Milyen előnyei voltak a Parsabiv - Etelcalcetide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Parsabiv-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 706 hemodialízisben szenvedő, hosszú távú vesebetegségben és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő beteg vett részt. Az első két vizsgálatban a Parsabivot egy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg a harmadik vizsgálatban a cinakalcettel, egy másik kalcium-mimetikus gyógyszerrel hasonlították össze. Mindhárom vizsgálatban Parsabiv-ot 26 héten át adtunk. A hatásosság fő mércéje a parathyroid hormon csökkenése több mint 30% -kal, legalább 20 hetes kezelés után.
Az első két vizsgálatban a Parsabiv 75% -ánál (509-ből 380) volt hatásos, szemben a placebóval kezelt betegek 9% -ával (464-ből). A harmadik vizsgálatban a Parsabiv legalább olyan hatékony volt, mint a cinakalcet: a Parsabiv-kezelésben részesülő betegek 68% -ában (232-ből 340-ból), míg a cinakalcettel kezelt betegek 58% -át (343-ból).
Milyen kockázatokkal jár a Parsabiv - Etelcalcetide alkalmazása?
A Parsabiv leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek) a vér alacsony kalciumszintje, izomgörcsök, hasmenés, hányinger és hányás.
A Parsabiv-kezelést nem szabad megkezdeni, ha a beteg vércukorszintje a normál tartomány alatt van. A mellékhatások és korlátozások teljes listája a Parsabiv-szel kapcsolatban található a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Parsabiv - Etelcalcetide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Parsabiv előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Úgy találták, hogy a gyógyszer hatékonyan csökkenti a vérben lévő parathormonot a veseműködésben szenvedő, hemodialízissel kezelt betegeknél, és mellékhatásai a kalciomimetikus anyagra várható mellékhatások.
Milyen intézkedéseket hoznak a Parsabiv - Etelcalcetide biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Parsabiv biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Parsabiv - Etelcalcetide
A Parsabivra vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Parsabiv-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
