Mi az a CoAprovel?
A CoAprovel két hatóanyagot, az irbezartánt és a hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer. Ez ovális alakú tabletták formájában kapható (őszibarack színű: 150 mg vagy 300 mg irbezartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid; rózsaszínű 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a CoAprovel?
A CoAprovel-t esszenciális magas vérnyomású (magas vérnyomás) felnőtteknél alkalmazzák, akiket az irbezartán vagy a hidroklorotiazid önmagában nem képes megfelelően kezelni. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a CoAprovel-t?
A CoAprovel-t szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni. A CoAprovel adagja a beteg által korábban alkalmazott irbezartán vagy hidroklorotiazid adagjától függ. 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid napi egyszeri adagolása nem ajánlott. A CoAprovel-t más magas vérnyomás-kezelés kiegészítőjeként is lehet alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a CoAprovel?
A CoAprovel két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Az irbezartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II nevű szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). Az irbezartán blokkolja az angiotenzin II-hez általában kötődő receptorokat, blokkolja a hormon hatását, lehetővé téve a vérerek tágulását.
A hidroklorotiazid diuretikum, egy másik típusú magas vérnyomás kezelés. Úgy működik, hogy növeli a vizelet kiválasztását, csökkenti a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
A két hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, és a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két különálló gyógyszert. Csökkent vérnyomás esetén csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke.
Milyen módszerekkel vizsgálták a CoAprovelt?
Az Irbesartan egyedül 1997-ben engedélyezte az Európai Unióban (EU) Karvea és Aprovel nevet. Hidroklorotiaziddal együtt alkalmazható magas vérnyomás kezelésére. A CoAprovel alkalmazásának alátámasztására külön tablettákban, a hidroklorotiaziddal együtt alkalmazott Karvea / Aprovel-vizsgálatokat alkalmazták. További vizsgálatokat végeztek 300 mg irbezartán dózissal 25 mg hidroklorotiaziddal kombinálva. A fő hatásossági index a diasztolés vérnyomás csökkenésén alapult (a két szívverés közötti intervallumban mért vérnyomás).
Milyen előnyei voltak a CoAprovel alkalmazásának a vizsgálatok során?
A CoAprovel a diasztolés vérnyomás csökkentése érdekében önmagában hatékonyabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és a hidroklorotiazid. A 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid adagjának növelése tovább csökkentheti a vérnyomást.
Milyen kockázatokkal jár a CoAprovel alkalmazása?
A CoAprovel-kezelés során a leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeztek) a vertigo, hányinger vagy hányás, kóros vizelet, fáradtság és a vérben a karbamid-nitrogén fokozott koncentrációja (BUN, fehérje lebomlási termék)., kreatinin (izom metabolizmus lebomlási terméke) és kreatin kináz (izomban jelen lévő enzim). A CoAprovel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A CoAprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal, a szulfa gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Nem ajánlott a terhesség első három hónapjában. Továbbá a CoAprovel-t nem szabad alkalmazni súlyos vese-, máj- vagy epe-betegségekben szenvedő betegeknél, akiknél a vérben túl alacsony a káliumszint, vagy a vérben túl magas a kalciumszint.
Különös figyelmet kell fordítani, ha a CoAprovel-t más, a vér káliumszintjét befolyásoló gyógyszerekkel együtt szedik. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a CoAprovel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a CoAprovel előnyei meghaladják az esszenciális hypertonia kezelésében jelentkező kockázatokat felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását nem megfelelően szabályozzák az irbezartán vagy a hidroklorotiazid önmagában. A bizottság javasolta a CoAprovel forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a CoAprovel-ről:
1998. október 15-én az Európai Bizottság a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC-re kiadta a CoAprovel forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 15-én és 2008. október 15-én megújították.
A CoAprovel EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
