Mi a Raloxifene Teva?
A Raloxifene Teva egy gyógyszer, amely hatóanyagként raloxifen-hidrokloridot tartalmaz. Fehér, ovális tabletta formájában kapható (60 mg).
A Raloxifene Teva egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Raloxifene Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, az Evista nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Raloxifene Teva?
A Raloxifene Teva-t a csontritkulás (a csontokat törékeny betegség) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák a menopauza utáni nőknél. Kimutatták, hogy a Raloxifene Teva jelentősen csökkenti a gerinc csigolyatöréseit, de nem a csípő csonttöréseit.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Raloxifene Teva-t?
A felnőttek és az idősebb nők javasolt adagja egy tabletta naponta étkezés közben vagy étkezések között. Ha a táplálékfelvétel nem elegendő, a betegek kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kaphatnak. A Raloxifene Teva hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Hogyan fejti ki hatását a Raloxifene Teva?
Az osteoporosis akkor fordul elő, ha az új csont nem elegendő mennyiségben állítható elő ahhoz, hogy helyettesítse a természetes fogyasztást. A csontok fokozatosan vékonyak és törékenyek és hajlamosabbak a törésre (törések). Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a női ösztrogén hormon szintje csökken: az ösztrogén lassítja a csontdegradációt és kevésbé hajlamos a törésre.
A Raloxifene Teva hatóanyaga, a raloxifen, szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM). A raloxifen az ösztrogénreceptor (az ösztrogénreceptort stimuláló anyag) "agonista" -aként működik a test bizonyos szövetében. A raloxifen ugyanolyan hatású, mint az ösztrogén a csonton, de nincs hatása a mellre vagy a méhre.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Raloxifene Teva-val?
A betegek vizsgálatai csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek alapján megállapítható, hogy bioekvivalens volt az Evista nevű referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Raloxifene Teva?
Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Raloxifene Teva forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Raloxifene Teva hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult az Evista-val. Ezért a CHMP véleménye szerint az Evista-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság a Raloxifene Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Raloxifene Teva-ról
2010. április 29-én az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére a Raloxifene Teva forgalomba hozatali engedélyt adott az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Raloxifene Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. A Raloxifene Teva-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2010.
