Mi az a Dafiro?
A Dafiro két hatóanyagot, az amlodipint és a valzartánt tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer tabletta formájában kapható (sötét sárga és kerek: 5 mg amlodipin és 80 mg valzartán; sötét sárga és ovális: 5 mg amlodipin és 160 mg valsartán; világos sárga és ovális: 10 mg amlodipin és 160 mg valzartán).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dafiro?
A Dafiro-t olyan esszenciális hypertoniás (magas vérnyomás) betegeknél alkalmazzák, akiket az amlodipin vagy önmagában adott valzartán nem megfelelően szabályoz. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka. A Dafiro nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel nincs információ a biztonságosságról és a hatásosságról ebben a korcsoportban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Dafiro-t?
A Dafiro-t szájon át kell bevenni egy tabletta naponta egyszer, kevés vízzel, étellel vagy anélkül. A Dafiro adagja az amlodipin vagy valsartán adagjától függ, amelyet a beteg korábban vett. Lehetséges, hogy a betegnek külön tablettákat vagy kapszulákat kell bevennie, mielőtt a kombinált tablettára váltana. A Dafiro-t óvatosan kell alkalmazni májbetegségben vagy epehólyag-obstrukciós betegségben szenvedő betegeknél (az epe eliminációjának problémái).
Hogyan működik a Dafiro?
A Dafiro két hatóanyagot, amlodipint és valsartánt tartalmaz. Ez az antihypertenzív szerek az 1990-es évek közepe óta külön-külön elérhetők az Európai Unióban (EU), amelyek hasonlóan hatnak a vérnyomás csökkentésére vagy az erek relaxációjára. Csökkent vérnyomás esetén csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke.
Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló, ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín egyes csatornáit, amelyeket kalciumcsatornának neveznek, ami általában lehetővé teszi a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok áthatolnak az érfalfalizmok sejtjeibe, ezek összehúzódást okoznak. A sejtekben a kalcium áramlásának csökkentésével az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, elősegítve az edények relaxációját.
A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II-nek nevezett szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vasokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A valzartán blokkolja a hormon hatását, megakadályozva az angiotenzin II-re általában jellemző receptorokat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dafiro-t?
Mivel az amlodipint és a valsartánt sok éven át használták, a vállalat a korábbi tanulmányokból és tudományos szakirodalomból a két anyagra vonatkozó adatokat, valamint a két anyag kombinált alkalmazásával kapcsolatos új tanulmányokat nyújtott be.
Öt fő vizsgálatot végeztünk összesen mintegy 5200 betegnél, többnyire enyhe vagy közepesen magas vérnyomással. Ezek közül kettő (összesen közel 3200 betegnél) összehasonlította az amlodipin, a valzartán vagy a kettő kombinációjának hatékonyságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Két másik vizsgálat (1 891 beteg) összehasonlította e kombináció hatását olyan betegeknél, akiknél a magas vérnyomás nem volt megfelelően szabályozva 10 mg amlodipinnel vagy 160 mg valzartánnal. Az ötödik, kisebb vizsgálatban a kombináció hatékonyságát hasonlították össze a lisinopril és a hidroklorotiazid (egy másik, a magas vérnyomás kezelésére használt kombináció) hatásosságával 130 súlyos, magas vérnyomású betegben. Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a diasztolés vérnyomás csökkenése volt (két szívverés között mért vérnyomás). A vérnyomást "higany milliméterben" (mmHg) mértük.
A vállalat azt is bemutatta, hogy a Dafiro-val kezelt betegek és a két gyógyszerrel külön kezelt betegek esetében az amlodipin és a valzartán vérszintje egyenlő volt.
Milyen előnyei voltak a Dafiro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az amlodipin és a valzartán kombinációja hatékonyabb volt a vérnyomás csökkentésében, mint a placebo és a valzartán vagy az amlodipin önmagában. Azok a vizsgálatok, amelyek összehasonlították a kombináció hatékonyságát az amlodipint vagy valsartánt már önmagában szedő betegeknél, azt mutatták, hogy a valsartánt önmagában szedő betegeknél a nyolc hét után 6, 6 mmHg-mal csökkent a nyomás, míg a betegeknél a valsartán 5 vagy 10 mg amlodipinnel társult, a csökkenés 9, 6 és 11, 4 mmHg volt. Az önmagában amlodipinnel kezelt betegeknél a csökkenés 10, 0 Hgmm volt, míg azoknál a betegeknél, akiknél az amlodipint 160 mg valzartánnal társították, a csökkenés 11, 8 mmHg volt.
Milyen kockázatokkal jár a Dafiro alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások a Dafiro szedésével (100 beteg kezelt 1-10 betegnél jelentkeztek) a fejfájás, nazofaringitis (orr- és torokgyulladás), influenza, különböző típusú ödémák (duzzanat), fáradtság (fáradtság)., bőrpír, agyvérzés (gyengeség) és forró öblítések. A Dafiro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Dafiro nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az amlodipinnel vagy a „dihidropiridin-származékok” osztályának, a valzartánnak vagy a készítmény bármely más összetevőjének egyéb gyógyszereivel szemben. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Nem ajánlott a terhesség első három hónapjában. A Dafiro nem alkalmazható súlyos máj-, vese- vagy epe-betegségben szenvedő betegeknél, illetve dialízisben részesülő betegeknél (vér-clearance módszer).
Miért engedélyezték a Dafiro forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Dafiro előnyei meghaladják az esszenciális magas vérnyomás kezelésére vonatkozó kockázatokat azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs megfelelően szabályozva amlodipin alapú monoterápiával vagy valzartán. A bizottság javasolta a Dafiro forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Dafiro-ról:
2007. január 16-án az Európai Bizottság az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt adott a Novartis Europharm Limited részére a Dafirónak.
A Dafiro-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
