Mixtard

Mi a Mixtard?

A Mixtard egy injektálható inzulin szuszpenzió sorozat. A Mixtard injekciós üvegben, patronban (Penfill) vagy előretöltött injekciós tollban (NovoLet, FlexPen vagy InnoLet) kapható. A Mixtard hatóanyaga a humán inzulin (DNAr). A Mixtard a gyorsan ható (oldható) inzulin és a hosszú hatású inzulin (izofán) keveréke.

1. Mixtard 10: 10% oldható inzulin és 90% izofán inzulin
2. Mixtard 20: 20% oldható inzulin és 80% izofán inzulin
3. Az Actraphane 30: 30% -os oldható inzulin és 70% izofán inzulin
4. Mixtard 40: 40% oldható inzulin és 60% izofán inzulin
5. Mixtard 50: 50% oldható inzulin és 50% izofán inzulin

Milyen típusú gyógyszer a Mixtard?

A Mixtard-et diabéteszes betegeknél alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák a Mixtard-ot?

A Mixtard-ot szubkután injekció formájában (a bőr alá) adják be, általában a hasüregben (has), de akkor is alkalmazható, ha kényelmesebb, a glutealis régióban (fenék) vagy a deltoid régióban (váll). Célszerű a beteg vérében rendszeresen ellenőrizni a glükózszintet, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatásos dózist. A szokásos adag 0, 3-1, 0 nemzetközi egység (NE) / testtömeg-kilogramm / nap. A Mixtard rendszerint naponta egyszer vagy kétszer adható be, ha gyors kezdeti hatást szeretne, és hosszabb ideig tart.

Hogyan működik a Mixtard?

A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A Mixtard egy inzulin-helyettesítő, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal. A Mixtard hatóanyaga, a humán inzulin (DNSr) a "rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz az inzulint olyan élesztő termeli, amelyben egy olyan gént (DNS) vezettek be, amely lehetővé teszi előállítani. A Mixtard inzulint kétféle formában tartalmazza: az oldható formában, amely gyorsan (30 percen belül az injekciótól) és az izofán formában, amely a nap folyamán sokkal lassabban felszívódik, ami a Mixtard hosszabb ideig tartó hatást biztosít. Az inzulin helyettesítő úgy hat, mint a természetesen termelt inzulin, és elősegíti a vér glükóz behatolását a sejtekbe. A vércukorszint szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Mixtard-ot?

A Mixtard-ot összesen 294, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél vizsgálták, ahol a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni, és a 2. típus, amelyben a szervezet nem képes inzulint használni hatékony. A betegek egyharmada az 1. típusú cukorbetegségben szenvedett, a többiek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, a vizsgálatban a Mixtard 30-at hasonló keverékkel hasonlították össze, de inzulin analóg ( aspart inzulin ) felhasználásával készült. A vizsgálatban a vérben lévő glikozilált hemoglobin (HbA1c) mennyiségét 12 hét után mértük, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.

Milyen előnyei voltak a Mixtard alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Mixtard a HbA1c szintjének csökkenését okozza, ami azt jelzi, hogy a vércukorszintet más humán inzulinokhoz hasonló szintre szabályozták. Kimutatták, hogy a Mixtard mind az 1., mind a 2. típusú cukorbetegségben ugyanolyan hatékony.

Milyen kockázatokkal jár a Mixtard alkalmazása?

Mint minden inzulin esetében, a Mixtard hypoglykaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat. A Mixtard alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Actraphane nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán inzulinra (DNSr) vagy a gyógyszer egyéb anyagaira. Az Actraphane adagját akkor kell módosítani, ha a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt adják, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Mixtard forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Mixtard előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség kezelésében. A bizottság ezért javasolta a Mixtard forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

Egyéb információ a Mixtard-ról:

2002. október 7-én az Európai Bizottság kiadta a Novo Nordisk A / S forgalomba hozatali engedélyét a Mixtard számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. október 7-én megújították.

A Mixtardra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007