FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az a Vistide?
A Vistide egy koncentrátum, amelyet infúziós oldatban (vénába csepegtet) kell hígítani. A készítmény hatóanyaga a cidofovir (75 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vistide?
A Vistide-t citomegalovírus (CMV) retinitis, a retina vírusos fertőzésének (a szem belsejében levő fényérzékeny membrán) kezelésére használják. Ez a betegség látásvesztést okozhat. A Vistide-t olyan szerzett immunhiányos szindrómás (AIDS) betegeknél alkalmazzák, akik nem szenvednek vesebetegségben, és csak akkor alkalmazható, ha más gyógyszerekkel történő kezelés nem lehetséges.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Vistide-t?
A Vistide-kezelést az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell előírnia. A Vistide bevétele előtt meg kell vizsgálni a beteg vesefunkcióját, mivel a gyógyszert nem szabad a vesebetegségben szenvedő betegeknek adni. Az "indukciós" fázisban 5 mg Vistide-t kell beadni egy kilogramm testtömegre egy órás infúzióval, hetente egyszer az első két hétben. Ezt követően a "karbantartási" fázisban a beadást kéthetente kell elvégezni. A kezelést ezért a HIV-fertőzött betegek kezelésére vonatkozó helyi irányelvekben javasolt időtartam alatt kell folytatni.
A vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében a betegnek egy másik gyógyszert, a probenecidet is (2 g három órával az infúzió előtt, majd 1 g-tól két-nyolc órával az infúzió után) kell bevennie, és infúzióban kell adni. egy órával a Vistide infúzió előtt. A probenecidet a cidofovir felhalmozódásának megakadályozására használják, míg a sóoldatot a kiszáradás megelőzésére használják.
Hogyan működik a Vistide?
A Vistide hatóanyaga, a cidofovir, a "nukleozid analógok" osztályának vírusellenes gyógyszere, amely blokkolja a vírus által a DNS előállításához használt CMV "DNS-polimeráz" nevű enzim aktivitását. Ha a vírus nem képes DNS-t előállítani, akkor nem szaporodhat, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
Milyen tanulmányokat végeztek a Vistide-en?
A Vistide hatását a CMV retinitisben szenvedő AIDS-ben szenvedő betegek esetében a kezelés és a karbantartási vizsgálat tárgya. A 48, korábban CMV retinitis kezelésére nem kezelt betegnél végzett vizsgálatban a Vistide hatásait hasonlították össze olyan esetekkel, amikor nem alkalmaztak terápiát. A fenntartó vizsgálatban a Vistide két fenntartó dózisát (5 és 3 mg / ttkg) hasonlították össze 100 betegnél, akik már nem reagáltak más CMV retinitis gyógyszerekre (ganciklovir vagy foscarnet), vagy akik nem tudtak ilyen gyógyszert szedni . Mindkét vizsgálatban a fő hatásossági paraméter a betegség rosszabbodása előtt töltött idő volt.
Milyen előnyei voltak a Vistide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A kezelési vizsgálatban a Vistide hatásosabbnak bizonyult, mint a kezelés nélküli esetek. A Vistide-val kezelt betegeknél a CMV retinitisének romlása átlagosan 120 nap után következett be, míg a kezelés nélküli betegeknél a rosszabbodás 22 nap után következett be. A fenntartó vizsgálatban az 5 mg / kg dózis hatékonyabb volt, mint a 3 mg / kg dózis (115 és 49 nap).
Milyen kockázatokkal jár a Vistide alkalmazása?
A Vistide-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (azaz 10-ből több mint 1 betegnél) a neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám), fejfájás, hányinger, hányás, alopecia (hajhullás), kiütés, proteinuria (fehérje jelenléte). a vizeletben), a vér kreatininszintjének emelkedése (izom anyagcseréje), agyiásodás (gyengeség) és láz. A Vistide alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vistide nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan túlérzékenyek (allergiásak) a cidofovirral vagy a többi összetevővel szemben. Nem alkalmazható veseelégtelenségben vagy más, a veséket károsító gyógyszerekben, illetve olyan betegekben, akik nem kezelhetők probenecid vagy más kéntartalmú gyógyszerekkel. A Vistide-t nem szabad közvetlenül a szembe injektálni.
Miért engedélyezték a Vistide forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vistide előnyei meghaladják a kockázatokat az AIDS-ben szenvedő és vesebetegségben szenvedő betegeknél a CMV retinitis kezelésében, ezért javasolta az engedély kiadását. Vistide kereskedelmében.
További információ a Vistide-ről
1997. április 23-án az Európai Bizottság kiadta a Vistide forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ez az engedély 2002. április 23-án és 2007. április 23-án megújult. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gilead Sciences International.
A Vistide-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
