Mire használják az Ibrance - Palbociclib-t?
Ibrance egy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére használt rákgyógyászat (azaz a test más részein elterjedt). Az Ibrance csak akkor alkalmazható, ha a tumorsejtek bizonyos hormonok receptorai jelen vannak a felületükön (HR-pozitív), és nem termelnek abnormálisan nagy mennyiségű HER2 (HER [humán epidermális növekedési faktor] negatív receptort). Az Ibrance-t a következőképpen használják:
- aromatáz inhibitorral (rákellenes hormonkészítmény) kombinálva;
- fulvestranttal (egy másik rákellenes hormon gyógyszerrel) kombinálva olyan betegeknél, akiket korábban hormonális gyógyszerrel kezeltek.
Azoknál a nőknél, akik még nem érik el a menopauzát, a luteinizáló hormon felszabadító agonistának is nevezett gyógyszert kell adni.
Az Ibrance palbociclib hatóanyagot tartalmaz.
Hogyan használod az Ibrance-t - Palbociclib-t?
Ibrance csak kapható. A kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Az Ibrance kapszula (75 mg, 100 mg és 125 mg) kapható. Az ajánlott adag 125 mg naponta egyszer, 21 egymást követő napon át, majd egy 7 napos szünet után 28 napos kezelés befejezése. A kapszulákat naponta egyszer, étkezéssel együtt kell beadni. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg nem jár el, és a mellékhatások tolerálhatóak. Ha a betegnek valamilyen mellékhatása van, szükség lehet a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, vagy az adag csökkentésére.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Ibrance - Palbociclib?
Az Ibrance, palbociclib hatóanyaga blokkolja a ciklinfüggő kinázok (CDK) 4 és 6 nevű enzimek aktivitását, amelyek kulcsszerepet játszanak a sejtek növekedésének és megosztásának szabályozásában. Néhány ráktípusban, beleértve a HR-pozitív mellrákot, a CDK 4 és 6 aktivitása megnő, ami segít a rákos sejtek kontrollálhatatlan szaporodásában. A CDK4 és a CDK6 blokkolásával az Ibrance lassítja a HR-pozitív mellráksejtek növekedését.
Milyen előnyei voltak az Ibrance - Palbociclib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ibrance-t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben HR-pozitív, HER2-negatív mellrákban szenvedő nők vettek részt. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a betegek túlélési periódusa volt a betegség rosszabbodása nélkül (progressziómentes túlélés).
Az első vizsgálatban 521 metasztatikus emlőrákkal rendelkező nő vett részt, akik hormonális gyógyszeres kezelés után rosszabbodtak. Ibrance-t és fulvestrantot kaptak, vagy placebót (fiktív gyógyszert) és fulvestrantot. Átlagosan az Ibrance-t és a fulvestrantot szedő nők 11, 2 hónapig éltek betegségük rosszabbodása nélkül, míg a placebót és fulvesztrantot szedő nők esetében 4, 6 hónap volt.
A második vizsgálatban 666 posztmenopauzában lévő nő vett részt, akiknek a mellrákja elterjedt, és akik még nem kaptak rákos kezelést. Ibrance-ot és letrozolt (aromatáz inhibitor) vagy placebót és letrozolt kaptak. Az Ibrance-t és a letrozolt szedő nők átlagosan 24, 8 hónapig éltek betegségük romlása nélkül, míg a placebót és a letrozolt szedő nők esetében 14, 5 hónap volt.
Milyen kockázatokkal jár az Ibrance - Palbociclib alkalmazása?
Az Ibrance leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5-nél többnél többet érinthetnek) a neutropenia (a neutrofilek alacsony vérszintje, a fertőzés elleni fehérvérsejtek típusa), fertőzések, leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hányinger, szájgyulladás (a száj nyálkahártya gyulladása), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), alopecia (hajhullás) és hasmenés.
Az Ibrance leggyakoribb súlyos mellékhatásai (amelyek 50 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a neutropenia, leukopenia, anaemia, fáradtság és fertőzések.
Az Ibrance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ibrance nem alkalmazható olyan betegeknél, akik orbáncfüvet szednek (a depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény). A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Ibrance - Palbociclib-t?
Kimutatták, hogy az Ibrance meghosszabbítja azt a periódust, amely alatt a betegek átlagosan 6-10 hónapig rosszabbodnak, és amely klinikailag egyértelműnek tekinthető. A biztonság szempontjából a fő kockázat a neutropenia, amely sok rákellenes gyógyszer jól ismert kockázata, és kezelhetőnek tekinthető.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy az Ibrance előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak az Ibrance - Palbociclib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Ibrance-nak biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó ajánlások és óvintézkedések szerepelnek a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ az Ibrance-ról - Palbociclib
Az Ibrance teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Ibrance-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
