Mi a Caelyx?
A Caelyx egy koncentrátum infúziós oldat (vénába csepegtető) előállítására. A Caelyx hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid (2 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caelyx?
A Caelyx-et a következő ráktípusok kezelésére alkalmazzák:
- metasztatikus emlőrák a szívproblémák kockázatának kitett betegekben; "metasztatikus" azt jelenti, hogy a rák a test más részeire terjedt ki. Erre a indikációra önmagában alkalmazzák a Caelyx-et;
- előrehaladott petefészekrák a korábban platina alapú rákellenes szerekkel kezelt betegeknél, amelyek már nem hatnak;
- A Kaposi-szarkóma (véredények rákja) AIDS-ben szenvedő betegeknél (megszerzett immunhiányos szindróma), melynek súlyosan károsodott immunrendszere és a bőr kiterjesztett szarkóma, a test nedves részei vagy a belső szervek. Ezt akkor használják, ha más kezelések már nem hatnak vagy nem tolerálhatók;
- multiplex myeloma (csontvelősejtek rákja) progresszív betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban legalább egy másik kezelésnek voltak alávetve és nem alkalmasak csontvelő-transzplantációra. A Caelyx-et bortezomibdal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Caelyx-et?
A Caelyx-et egy képzett orvos felügyelete alatt alkalmazzák citotoxikus gyógyszerek (amelyek megölik a sejteket) alkalmazásában, és nem cserélhetők fel más doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerekkel.
A Caelyx ajánlott kezdeti dózisa az emlő- vagy petefészekrák esetében 50 mg / m2 testfelületre számítva (a beteg magassága és súlya alapján számítva) négyhetente mindaddig, amíg a betegség rosszabbodik és a beteg tolerálja a kezelést. Kaposi szarkóma esetén az adag 20 mg / m2 2-3 hetente 2-3 hónapig; multiplex myeloma esetén a bortezomib-kezelés mindhárom hetes ciklusának negyedik napján 30 mg / m2-t kell beadni, amíg a beteg nem mutat előnyöket és tolerálja a gyógyszert.
A kezelést le kell állítani, vagy ha a mellékhatások előfordulnak, vagy ha májbetegség jelentkezik, csökkenteni kell a dózist. A Caelyx nem javasolt a lép eltávolítása és a gyermekek számára. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Caelyx?
A Caelyx-ben lévő doxorubicin-hidroklorid hatóanyaga az antraciklinekhez tartozó citotoxikus gyógyszer, amely a sejtek belső DNS-jére hat, és megakadályozza a DNS-replikációt és a fehérje-termelést. Így a rákos sejtek nem oszlanak meg és nem halnak meg. A Caelyx felhalmozódik a test olyan területein, ahol a vérerek rendellenesen alakulnak, például a daganatok belsejében, és hatása koncentrálódik.
A doxorubicin-hidroklorid az 1960-as évek óta rendelkezésre áll. A Caelyx-ben ez a hatóanyag "pegilált liposzómákban" található (kémiai anyaggal bevont zsírokat tartalmazó polietilénglikol), hogy csökkentse a hatóanyag bomlási sebességét és meghosszabbítsa a vérkeringési idejét. Ez is csökkenti a gyógyszer hatását az egészséges szövetekre és sejtekre, ezáltal csökkenti a mellékhatások valószínűségét.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Caelyx-szel?
A Caelyx-et hét fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 2512 beteg bevonásával.
A metasztatikus emlőrák esetében a Caelyx-et összehasonlították a normál doxorubicinnel egy fő vizsgálatban, melyben 509 nőbeteg vett részt.
Előrehaladott stádiumú petefészekrák esetében a Caelyxet a topotekánnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) hasonlították össze 474, korábban platina-kemoterápiával kezelt nőbeteg vizsgálatában.
Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkóma esetében a Caelyx hatékonyságát 384 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban vizsgálták, ebből 77-et már kezeltek. A további vizsgálatok 258 betegnél és 241 betegnél hasonlították össze a Caelyx-et a doxorubicin, a bleomicin és a vinkrisztin (más rákellenes szerek) kombinációjával.
A myeloma multiplex esetében a Caelyx-bortezomib kombináció hatékonyságát 646 betegnél hasonlították össze a bortezomib monoterápia hatékonyságával.
A hatékonyság fő mércéje a betegség rosszabbodása, vagy Kaposi szarkóma esetében a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Milyen előnyei voltak a Caelyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az emlőrák kezelésében a Caelyx hatásossága megegyezett a normál doxorubicinéval; mindkét csoportban kb. 7, 5 hónap volt. A Caelyx-szel kezelt betegeknél azonban kevésbé valószínű a szívproblémák.
A petefészekrák esetében a Caelyx bizonyult a topotekánnak a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
Kaposi szarkóma esetében a betegek mintegy 70% -a teljes vagy részleges választ adott a kezelésre, és hasonló eredményeket kaptunk, mint a már kezelt betegek vizsgálatában. A többi vizsgálat kimutatta, hogy a Caelyx is hatékonyabb, mint az összehasonlító kombinációk.
Többszörös mielóma esetén a Caelyx adagolása a bortezomibra késleltette a betegség romlását 6, 5-ről 9, 3 hónapra.
Milyen kockázatokkal jár a Caelyx alkalmazása?
A Caelyx-hez kapcsolódó mellékhatások a kezelendő rák típusától függenek. A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 betegnél) a rák minden típusában a hányinger. Egyéb nagyon gyakori mellékhatások a palmar-plantar erythrodysaesthesia (vörös és fájdalom a kézben és lábban), hányás, sztomatitis (a száj epithelialis gyulladása), kiütés, agyi (gyengeség), alacsony vérsejtek száma, anorexia ( étvágytalanság), alopecia (hajhullás), fáradtság, hasmenés, székrekedés és mukozitisz (száj- és torokgyulladás). A Caelyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Caelyx nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a doxorubicin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Caelyx-et nem szabad Kaposi-szarkóma kezelésére alkalmazni, ha lokalizált kezeléssel (csak a tumor helyére ható) vagy szisztémás alfa-interferon-kezeléssel (amely az egész szervezetre hatással van) hatékonyan kezelhető.
Miért engedélyezték a Caelyx forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Caelyx előnyei meghaladják a kockázatokat a metasztatikus emlőrák, a fejlett petefészekrák és a progresszív multiplex myeloma kezelésében (bortezomibdal kombinálva) és A Kaposi-szarkóma az AIDS-hez kapcsolódott, és ezért a Caelyx forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Caelyx-ről
1996. június 21-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Caelyx forgalomba hozatali engedélyét az SP Europe részére. Ezt az engedélyt 2001. június 21-én és 2006. június 21-én megújították.
A Caelyxre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
