Mi az Avastin?
Az Avastin olyan koncentrátum, amely infúziós oldatot (vénába csepegtet) készít. A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avastin?
Az Avastin-t más rákellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák:
- a vastagbél (vastagbél) vagy végbél metasztatikus karcinóma, kombinálva a „fluoropirimidint” tartalmazó (pl. fluorouracil-5) kemoterápiával (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel). A "metasztatikus" kifejezés azt jelzi, hogy a tumor a test más részeire terjedt ki;
- metasztatikus emlőrák paclitaxellel vagy docetaxellel kombinálva;
- előrehaladott, áttétes vagy relapszusos tüdőrák, nem kissejt, nem reszponálható (azaz, amelyet nem lehet műtét nélkül eltávolítani) azokban a betegekben, akiknek a rákos sejtjei nem "pikkelyes" típusúak, kombinálva a kemoterápiával, beleértve a gyógyszert is "platina bázis"; A "haladó" azt jelenti, hogy a tumor elkezdett terjedni, és a "relapszusban" azt jelzi, hogy a tumor ismétlődött egy korábbi kezelés után;
- előrehaladott vagy áttétes vesebeteg-karcinóma interferon alfa2a-val kombinálva.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?
Az Avastin-t rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
Az első Avastin infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziókat rövidebb idő alatt lehet beadni, ha az első jól tolerálható. Az adag 5 és 15 mg / testtömeg-kilogrammonként két-három hetente, a kezelendő rák típusától függően. Ajánlatos a kezelést folytatni, amíg a betegség rosszabbodik. Az orvos dönthet úgy, hogy leállítja vagy leállítja a kezelést, ha a beteg bizonyos mellékhatásokat fejt ki. További információkért olvassa el az alkalmazási előírást (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan működik az Avastin?
A bevacizumab, az Avastin hatóanyaga, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely egy meghatározott szerkezet felismerésére és kötésére alkalmas
(a antigén) a test bizonyos sejtjein vagy a vérben jelen van. A bevacizumabot úgy alakították ki, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF) kötődjön, amely a vérben keringő fehérje, és hozzájárul a vérerek fejlődéséhez. Miután az Avastin kötődik a VEGF-hez, megakadályozza, hogy működjön. A tumorsejtek ezért már nem képesek új véredényeket előállítani és az oxigén és táplálkozás hiánya miatt meghalni, ami a tumor növekedésének lassulását eredményezi.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Avastint?
A vastagbél- és rektális karcinóma tekintetében három fő vizsgálatban megfigyelték az Avastin hozzáadása a fluoropirimidint tartalmazó rákellenes gyógyszerek kombinációira. Az első két vizsgálatban olyan betegeket tapasztaltak, akiknél a betegség metasztázisokat alakított ki, és akik első alkalommal részesültek kezelésben („első soros kezelés”): az első vizsgálatban (923 beteg) összehasonlították a kemoterápiát, és anélkül, hogy hozzáadnának Avastin. A második vizsgálat (1 401 beteg) összehasonlította az Avastin adagolását a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A harmadik vizsgálatban 829 beteg vett részt, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre, beleértve a fluoropirimidint és az irinotekánt (egy másik rákellenes gyógyszer).
Az emlőrák esetében az Avastin-t két fő vizsgálatban vizsgálták. Az első vizsgálatban az Avastin és a paclitaxel adagolásának hatékonyságát hasonlították össze csak a paclitaxelé 722 betegnél. A második megfigyelte az Avastin vagy a placebo adagolásának hatékonyságát a docetaxelre 736 betegnél.
A tüdőrák tekintetében az Avastin-t 878 betegnél vizsgálták. Az Avastin és a platina alapú kemoterápia kombinációjának hatékonyságát önmagában a kemoterápiával hasonlították össze a vizsgálat során.
A vese karcinóma tekintetében az Avastin-t 649 előrehaladott vagy áttétes rákos betegben vizsgálták. A vizsgálatban az Avastint placebóval hasonlították össze, mindkettőt alfa-interferonnal kombinációban.
Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje mind a teljes túlélési idő, mind a betegség progressziója nélküli túlélési ideje volt (mennyi ideig éltek a betegek a betegség rosszabbodása nélkül).
Milyen előnyei voltak az Avastin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Avastin hozzáadása a vastagbél- vagy rektális rák kezelésére szolgáló terápiához meghosszabbította a túlélési időt és a progressziómentes túlélési időt, amikor hozzáadjuk a fluoropirimidin-tartalmú kemoterápiához. A korábban nem kezelt betegek első vizsgálatában az átlagos túlélési idő 20, 3 hónap volt az Avastin-t kapó kezelt betegeknél, és 15, 6 hónapig csak a kemoterápiában részesülő betegeknél. A második vizsgálatban a progressziómentes túlélési időszak 9, 4 hónap volt az Avastin-kezelésben részesülő betegeknél és 8, 0 hónap a placebót kapóknál. Korábban kezelt betegeknél a teljes túlélési idő 13, 0 hónap volt Avastin adagolásával és 10, 8 hónapig csak kemoterápiával.
Emlődaganat esetén az Avastin hozzáadása növelte a progressziómentes túlélési időt. A paclixatellel történő adagoláskor az átlagos progressziómentes túlélési idő 11, 4 hónap volt, szemben a paclitaxelt önmagában szedő betegek 5, 8 hónapjával. Amikor Avastin-t adtak a docetaxelhez, ezúttal 10, 1 hónap volt, szemben a placebóval kiegészített 8, 2 hónappal.
A tüdőrákban az átlagos túlélési idő 12, 3 hónap volt azoknál a betegeknél, akik az Avastint paclitaxellel és karboplatinnal szedték, és 10, 3 hónapot azoknál a betegeknél, akik csak paclitaxelt és karboplatint szedtek.
A vese rákban az átlagos progressziómentes túlélési idő 10, 2 hónap volt az Avastin-kezelésben részesülő betegeknél és 5, 4 hónapig azoknál, akik placebót kaptak.
Milyen kockázatokkal jár az Avastin alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások, amelyeket Avastin-t szedtek kemoterápiával vagy anélkül (10 betegből több mint egy betegnél), a következők: lázas neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám), leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), thrombocytopenia ( vérlemezke-szint csökkentése), neutropenia (a vérben jelenlévő neutrofilek számának, fehérvérsejtek számának csökkenése), perifériás érzékszervi neuropátia (az idegrendszerre gyakorolt hatás);
kéz és láb), magas vérnyomás (megnövekedett vérnyomás), hasmenés, hányinger, hányás, gyengeség, fáradtság, diszgeuszia (megváltozott ízérzékenység), fejfájás, szembetegségek, fokozott szakadás, dyspnea (légzési nehézség) ), orrvérzés (orrveszteség), rhinitis (orr orr), székrekedés, szájgyulladás (szájüreg nyálkahártya gyulladása), rektális vérzés (végbél vérzése), exfoliatív dermatitis (desquamation), száraz bőr, elszíneződés bőr, artralgia (ízületi fájdalom), proteinuria (fehérje a vizeletben), pirxia (láz) és nyálkahártya fájdalom és gyulladás (a test nedves felszínének gyulladása). A legsúlyosabb mellékhatások a gyomor-bél perforáció, a fisztulák (a patológiás eredetű csatornák a szervek között), a vérzés és az artériás thromboembolia (a vérrögök okozta artériák elzáródása). Az Avastin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Avastin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bevacizumabra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, a kínai hörcsög petefészek sejtekből vagy más rekombináns antitestekből készült termékekre. Nem adható terhes nőknek.
Miért engedélyezték az Avastin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy más rákellenes szerekkel kombinálva az Avastin előnyei meghaladják a kockázatokat a vastagbél vagy a végbél metasztatikus rákos megbetegedéseinek kezelésére, valamint a kezelésére. a metasztatikus emlőrákos betegek első sora, metasztatikus, fejlett, nem rezisztens, nem kissejtes tüdőrák, vagy túlnyomórészt nem laphámsejtes szövettani és előrehaladott és / vagy áttétes vese sejtes karcinóma. A bizottság javasolta az Avastin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Avastin-ról
2005. január 12-én az Európai Bizottság kiadta az Avastin számára a Roche Registration Limited számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Az Avastin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
