Mit használnak a Cosentyx és a secukinumab?
A Cosentyx olyan gyógyszer, amelyet plakk psoriasis (a bőrön vörös és pikkelyes bőrkiütést okozó betegség) kezelésére használnak, közepes vagy súlyos fokú felnőtteknél, akiknek szisztémás kezelésre van szükségük (az egész testre kiterjedően). Tartalmazza a secukinumab hatóanyagot.
Hogyan alkalmazzák a Cosentyx - secukinumabot?
A Cosentyx csak receptre kapható, és csak a psoriasis diagnózisában és kezelésében jártas orvos felügyelete és felügyelete alatt alkalmazható. A gyógyszer por formájában oldható injekciós oldatban, vagy injekciós oldat formájában fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban. Ezt szubkután injekció formájában kell beadni 300 mg-os dózisban; az első öt adagot egy hétig kell beadni, majd a kezelést havonta egyszer 300 mg-os adaggal folytatják. Minden 300 mg-os dózist két külön 150 mg-os injekció formájában adnak be. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Cosentyx - secukinumab?
A Cosentyx hatóanyaga, a secukinumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely a testben lévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és kötődésére lett kifejlesztve. A Secukinumab-ot úgy tervezték meg, hogy kötődjön az immunrendszerben az interleukin 17A nevű citokinhez (hírvivő molekulához). Ez a citokin részt vesz az immunrendszer gyulladásában és más, psoriasist okozó folyamatokban. Az interleukin 17A-hoz való kötődésével és a hatás gátlásával a secukinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Cosentyx - secukinumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cosentyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 4 fő vizsgálatban, amelyekben 2 403 pszoriázisos beteget vontak be, akik közül néhányan már korábban szisztémás kezeléseket kaptak erre a betegségre. A Cosentyx hatékonyságának fő mércéje a pszoriázis súlyosságának és mértékének javulása volt 12 hét elteltével, két különböző pontszám alapján (a PASI-index 75% -os vagy annál nagyobb mértékű csökkenése [psoriasis-terület súlyossági indexe] és csökkentése. az IGA pontszáma (nyomozó globális értékelése) 0 vagy 1-nél, ami tiszta vagy majdnem tiszta bőrre utal; továbbá a Cosentyx-et összehasonlították a psoriasis, etanercept egy másik engedélyezett kezelésével. Tanulmányok kimutatták, hogy a Cosentyx hatékonyan javítja a pikkelysömör tüneteit: a 4 vizsgálat összességének eredményeit figyelembe véve a Cosentyx-nel kezelt csoportban a PASI-pontszám 75% -os csökkenését elérő betegek aránya 79% volt. 44% az etanercept csoportban és 4% a placebo csoportban; az IGA-pontszámok tekintetében a Cosentyx-nel kezelt betegek 65% -a 0 vagy 1 pontot ért el, szemben az etanercept-kezelésben részesülő betegek 27% -ával és a placebóval kezelt betegek 2% -ával. Az előny továbbra is nyilvánvaló volt még akkor is, ha a Cosentyx-kezelés 52 hétig tartott.
Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx - secukinumab alkalmazása?
A Cosentyx leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a felső légúti fertőzések (megfázás) nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás) és rhinitis (torlódás és orrcsepp). Mivel a Cosentyx fokozhatja a fertőzés kockázatát, azt nem szabad súlyos aktív fertőzésekben, beleértve a tuberkulózist, alkalmazni. A Cosentyx mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Cosentyx - secukinumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Cosentyx előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnyökkel jár a közepes vagy súlyos psoriasisban szenvedő betegek számára, még olyan betegeknél is, akik korábban más szisztémás terápiával kezeltek; hatékonysága nagyobb volt, mint az etanerceptnél megfigyelt előny. A biztonságossági profilt megnyugtatónak ítélték, anélkül, hogy bizonyíték lenne a súlyos fertőzések növekedésére, amit általában néhány psoriasis-terápiában megfigyelnek. A kezelés előnyeit ezért úgy tekintették, mint a szisztémás terápiát igénylő, közepesen súlyos vagy súlyos betegeknél jelentkező kockázatokat.
Milyen intézkedéseket hoznak a Cosentyx - secukinumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Cosentyx-et a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Cosentyx termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Cosentyx - secukinumabról
2015. január 15-én az Európai Bizottság kiadta a Cosentyx forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Cosentyx-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
