Mi az a Victrelis - boceprevir?
A Victrelis egy boceprevir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, kapszula formájában kapható (200 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Victrelis - boceprevir?
A Victrelis az 1. genotípusú (hepatitis C vírus okozta májfertőzés) krónikus (hosszú távú) hepatitis C kezelésére két másik gyógyszerrel: alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinálva.
A Victrelis-t olyan kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél kell alkalmazni, akiket korábban nem kezeltek, vagy akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. A károsodott májbetegség akkor jelentkezik, ha a máj sérült, de normálisan működik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Victrelis - boceprevir?
A Victrelis-kezelést a krónikus C-hepatitis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Az ajánlott adag négy naponta három kapszula (összesen 12 kapszula naponta). A gyógyszert étkezés közben (étkezés vagy könnyű snack) kell bevenni. Élelmiszer nélkül történő adagolás a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.
A peginterferon alfa-t és ribavirint négy hétig kell szedni, majd a Victrelis-terápiát legfeljebb 44 hétig kell kiegészíteni; a kezelés időtartama számos tényezőtől függ, mint például az előző terápia beadása és a terápia során végzett vérvizsgálatok eredménye. A Victrelis alkalmazásával kapcsolatos további információkért, beleértve az alfa-peginterferonnal és a ribavirinnel való kombinációt és a kezelés időtartamát, lásd a készítmény jellemzőinek összefoglalóját (amely szintén az EPAR részét képezi).
Hogyan működik a Victrelis - boceprevir?
A Victrelis hatóanyaga, a boceprevir, egy proteáz inhibitor. Megakadályozza a HCV NS3 proteáz nevű enzimet, amely az 1. genotípus hepatitis C vírusában található, és részt vesz a vírus duplikációjában. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan reprodukálni, és a duplikáció sebessége lelassul, elősegítve a vírus eliminációját.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Victrelis - bocepreviret?
A Victrelis hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Két fontos vizsgálatot végeztünk, amelyekben 1099 korábban kezeletlen alany és 404, korábban krónikus 1. genotípusú hepatitis C-vel kezelt, és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg vett részt. Mindkét vizsgálatban a Victrelis-t placebóval (olyan anyaggal hasonlították össze, amely nem befolyásolta a szervezetet). Valamennyi beteget egyidejűleg alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kezelték. A hatásosság fő mércéje azon személyek száma volt, akiknél a kezelés befejezése után 24 héttel a vírusfertőzés nyomai nem maradtak a vérvizsgálatban, és ezért gyógyíthatónak tekinthető.
Milyen előnyei voltak a Victrelis - boceprevir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Victrelis hatékony az 1. krónikus genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegek peginterferon alfa és ribavirin terápia kombinációjában. A korábban kezelt betegek vizsgálatában a Victrelis-t 44 héten át kezelt személyek 66% -ánál (a 366-ból 242) megfigyelték a gyógyulást, míg a placebóval kezelt betegek 38% -ánál (363-ból 137).
Egy második vizsgálatban, amelyet olyan betegeknél végeztünk, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre, a Victrelis-kezelésben részesülő betegek 44 hetes kezelésének 67% -a (107 a 161-ből), míg a vizsgált betegek 21% -ánál (17). akik placebót kaptak.
A Victrelis olyan betegeknél is hatásos volt, akiknek a kezelését a vérvizsgálatokkal való fertőzés következtében korán megszakították.
Milyen kockázatokkal jár a Victrelis - boceprevir alkalmazása?
A Victrelis több anémiát okozhat (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben), mint a peginterferon és a ribavirin kezelés. A Victrelis másik leggyakoribb mellékhatása a fáradtság, hányinger, fejfájás és diszgeuszia (az ízérzékelés zavara). A Victrelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Victrelis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a boceprevirre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható autoimmun hepatitisben (immunrendszeri rendellenesség által okozott hepatitis) vagy terhes nőknél. A Victrelis lassíthatja egyes gyógyszerek metabolizmusát a májban. Ezek a gyógyszerek károsak lehetnek, ha a vérben nagy százalékban vannak jelen; ezért fontos, hogy a Victrelis-szel ne kerüljön egyidejűleg ezek a gyógyszerek. Ezeknek a gyógyszereknek a teljes listáját lásd a termékjellemzők összefoglalójában, amely szintén szerepel az EPAR-ban.
Miért engedélyezték a Victrelis - boceprevir forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Victrelis, az alfa-peginterferonnal és a ribavirinnel kombinálva, jelentősen megnöveli a krónikus hepatitis C betegek körében a visszanyerések számát. Ez az eredmény jelentős javulást jelent az alfa-peginterferon és a ribavirin-kezelés önmagában kapott eredményeihez képest. A Victrelis-kezeléshez mellékelt mellékhatások fő növekedése az anaemia volt. Ennek ellenére a bizottság úgy döntött, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Victrelis forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Victrelis - boceprevir biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Victrelis-t gyártó cég gondoskodik arról, hogy a gyógyszert felíró valamennyi orvos tájékoztató csomagot kapjon, amely részletes információkat tartalmaz a gyógyszerről, beleértve az anaemia és egyéb mellékhatások kockázatára vonatkozó információkat.
Egyéb információ a Victrelis - boceprevir-ről
2011. július 18-án az Európai Bizottság kiadta a Victrelisre vonatkozó, az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Victrelis-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
