Mi az a Sycrest?
A Sycrest egy olyan gyógyszer, amely az asenapin hatóanyagot tartalmazza. Fehér, kerek (5 és 10 mg) szublingvális tablettákban kapható. A szublingális tabletták olyan tabletták, amelyek a nyelv alá kerülnek, ahol feloldódnak.
Mire használják a Sycrestet?
A Sycrest-et mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (rendkívül eufórikus hangulat) kezelésére használják bipoláris zavarú, 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, akiknél a betegek túlzottan eufórikus hangulatban szenvednek. normál vagy depressziós hangulatban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Sycrestet?
A Sycrest ajánlott adagja önmagában 10 mg naponta kétszer, egy adag reggel és egy este. Ez a dózis naponta kétszer 5 mg-ra csökkenthető a beteg válasza alapján. Ha a Sycrest-et egy másik gyógyszerrel kombinálják mániás epizódok kezelésére, a dózis naponta kétszer 5 mg legyen, szükség esetén naponta kétszer 10 mg-ra emelhető. A Sycrest tablettát nem szabad rágni vagy lenyelni. Ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a Sycrest-et legutóbb kell bevenni. A betegnek 10 perccel el kell kerülnie az étkezést vagy ivást a gyógyszer bevétele után.
Hogyan működik a Sycrest?
A Sycrest hatóanyaga, az asenapin, egy antipszichotikus gyógyszer. "Atipikus" antipszichotikumnak nevezik, mivel különbözik az 1950-es évek óta rendelkezésre álló régi antipszichotikus szerektől. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agy idegsejtjeinek felületén több receptorhoz kötődik. Ez lebontja az idegsejtek által a neurotranszmitterek által továbbított jeleket, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Úgy gondolják, hogy a Sycrest az 5-hidroxi-titkosamin neurotranszmitterek (szerotonin) és dopamin receptorok blokkolásával működik. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a bipoláris zavarokban, a Sycrest segít normalizálni az agyi aktivitást, csökkentve a betegség tüneteit.
Milyen tanulmányokat végeztek a Sycrest-en?
A Sycrest hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Négy fő vizsgálatban vizsgálták a Sycrest alkalmazását mániás epizódokban bipoláris zavar esetén. Ezek közül két vizsgálatban összesen 977 felnőtt beteg kapott három hétig Sycrest-et, olanzapint (másik antipszichotikum) vagy placebót. A másik két vizsgálat hosszabb időtartamú volt: egyben a Sycrest-et olanzapinnal hasonlították össze (a rövid távú vizsgálatok során kilenc hétig); míg a másik egy további 12 hetes vizsgálat volt, amelyben 326, korábban egy másik gyógyszerrel (lítium vagy valproinsav) kezelt beteg kapott Sycrest-et vagy placebót. A hatékonyság fő mércéje az Y-MRS-pontszám (Young Mania Rating Scale, a mániás patológia minősítési skála) változása volt, amelyet a betegeknél három hét után figyeltek meg. Az Y-MRS skála a mániás epizódok tüneteinek súlyosságát 0-tól 60-ig terjedő skálán értékeli.
A Sycrest-et szkizofrén betegeknél is tanulmányozták. A vizsgálatok rövidtávúak és hosszú távúak voltak, és a Sycrest-szel kezelt betegek, más, skizofrénia (olanzapin, risperidon vagy haloperidol) vagy placebo-kezelésben részesülő betegeknél végeztek vizsgálatokat.
Milyen előnyei voltak a Sycrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Sycrest-nek kimutatták, hogy hatékony a mániás epizódok kezelésében bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. Az első rövid távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése 3 hét után 11, 5 és 14, 6 pont volt a Sycrest és az olanzapin esetében, szemben a placebo 7, 8 ponttal. A második rövid távú vizsgálat csökkenése 10, 8 és 12, 6 pont volt a Sycrest és az olanzapin esetében, illetve 5, 5 a placebo esetében.
Az első hosszú távú vizsgálatban a Sycrest-et szedő betegeknél az Y-MRS-pontszám 12, 9 ponttal csökkent, szemben az olanzapinnal kezelt betegeknél 16, 2-es csökkenéssel. A második hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése 10, 3 és 7, 9 volt a Sycrest és a placebo esetében három hét után, 12, 7 és 9, 3 után 12 hét után.
A skizofrénia-vizsgálatok nem szolgáltattak elegendő bizonyítékot a betegség kezelésének hatékonyságára.
Milyen kockázatokkal jár a Sycrest?
A Sycrest leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a szorongás és álmosság (álmosság). A Sycrest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Sycrest nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az asenapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Sycrest forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Sycrest előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy bipoláris betegségben szenvedő betegeknél mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére adjanak forgalomba hozatali engedélyt.
A CHMP azonban nem javasolta a gyógyszer szkizofrénia kezelésében történő engedélyezését a betegségben kimutatott hatékonysághiány miatt.
További információ a Sycrestről
2010. szeptember 1-jén az Európai Bizottság kiadott egy forgalomba hozatali engedélyt a Sycrest-nek az NV Organon részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A teljes EPAR-verzióhoz látogasson el az Ügynökség honlapjára. A Sycrest-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
