Mi a Herceptin?
A Herceptin por oldatos infúzió készítéséhez (vénába csepegtet). A Herceptin hatóanyaga trastuzumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Herceptin?
A Herceptin emlőrák kezelésére javasolt. Csak akkor alkalmazható, ha a tumor kimutatta, hogy nagy mennyiségű HER2-t expresszál, azaz olyan ráktípusokban, amelyek nagy mennyiségben termelnek specifikus fehérjét, HER2-t a rákos sejtek felületén.
A Herceptin-t metasztatikus emlőrákban alkalmazzák (amikor a rák a test más részeire terjedt). A Herceptin a korai stádiumú emlőrákra is vonatkozik (a kar alatt vagy a mirigyek között elterjedt, de nem a test más részeire).
Rák esetén a Herceptin metasztatikus emlő a következőképpen alkalmazható:
- önmagában olyan betegeknél, akiknél korábban legalább két terápiát alkalmaztak pozitív eredmény nélkül, \ t
- paklitaxellel vagy docetaxellel (más rákellenes gyógyszerekkel) kombinálva, \ t
- egy aromatáz inhibitorral (egy másik típusú rákellenes gyógyszer) kombinálva posztmenopauzában lévő nőknél, akiknek a daganata is kifejeződött a felszíni hormon receptorokon, mint például az ösztrogén és a progeszteron.
Az emlőrák korai stádiumban történő kezelésére a Herceptin-t műtét és kemoterápia (és esetleg sugárkezelés) után kell jelezni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Herceptint?
A Herceptin-kezelést csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg. Az infúzió allergiás reakciókkal járhat, így a beteget az alkalmazás alatt kell ellenőrizni. A metasztatikus rák kezelésében a Herceptin-t hetente vagy három hetente adják be, és a terápiát addig folytatjuk, amíg az megszűnik. A daganat kezelésében a kezdeti fázisban az adagolás 3 hetente történik egy évre, vagy addig, amíg az már nem lesz hatékony. A Herceptin hetente is adható más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva. Az adagolásra vonatkozó teljes utasításokat lásd a termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-ban is megtalálható).
Hogyan fejti ki hatását a Herceptin?
A Herceptin hatóanyaga, a trastuzumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely a test bizonyos sejtjein jelen lévő specifikus anyag (antigén) felismerésére és kötődésére van kialakítva. A trastuzumabot úgy alakították ki, hogy a rákos sejtek felületén található epidermális növekedési faktor receptorához kötődjön a HER2-hez. A receptorhoz való kötődés hatására a trastuzumab aktiválja az immunrendszer bizonyos sejtjeit (a szervezet természetes védelmi rendszerét), amelyek elpusztítják a rákos sejteket. Megakadályozza továbbá a HER2 receptor eloszlását, így megakadályozza a jel növekedését a tumorba. Az emlőrákok körülbelül egynegyede nagy mennyiségű HER2-t termel.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Herceptin-szel?
A Herceptin összes vizsgálatát HER2-t termelő rákos betegeknél végezték.
Heti metasztatikus emlőrákban a Herceptin-t négy fő vizsgálatban vizsgálták. Egy 222 betegnél végzett vizsgálatban csak a Herceptin alkalmazását vizsgálták olyan betegeknél, akik korábban nem reagáltak más típusú kemoterápiára, és kettő a másik két rákellenes szerrel (paklitaxel 469 betegnél) történő alkalmazását tanulmányozta. 188 betegnél). Ezek a vizsgálatok azt mérték, hogy hány beteg reagált a kezelésre. A negyedik vizsgálatban a Herceptin és az anastrozol (egy aromatáz inhibitor) kombinációját az egyedüli anasztrazollal hasonlították össze 208 betegnél. A hatékonyság fő mércéje a „medián progressziómentes túlélés” volt (az idő 50% -áig eltelt idő a betegség súlyosbodása vagy meghalása). Négy további vizsgálat a Herceptin-kezelésre adott válaszokat vizsgálta három hetente egyszer, akár önmagában (két 177 betegnél végzett vizsgálat), akár paklitaxellel (32 betegből) vagy docetaxellel kombinálva, kapecitabinnal vagy anélkül (másik daganatellenes szer) 225 betegnél.
A Herceptin a korai emlőrákban A Herceptin-et 1-2 éven át tanulmányozták egy fő vizsgálatban, melyben több mint 3000 korábban kezelt, műtéti, kemoterápiás vagy sugárterápiás beteg vett részt. A betegek fele Herceptint kapott, a másik fele nem. A vizsgálat azt az időintervallumot méri, ameddig a tumor a testben bárhol megjelent.
Milyen előnyei voltak a Herceptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A metasztatikus emlőrák tekintetében az első vizsgálatban a más típusú kemoterápiára nem reagáló betegek 15% -a reagált a Herceptin-kezelésre. Amikor a Herceptin-t paclitaxellel kombinációban alkalmazták, a válaszadási arány 48% volt, szemben a paclitaxel egyedül 17% -ával. A docetaxel esetében a betegek 61% -a reagált a kezelésre, szemben a docetaxel 34% -ával. Amikor a Herceptin-t anasztrozollal kombinációban alkalmazták, a progressziómentes túlélés mediánja 4, 8 hónap volt, szemben az anstrozolt szedő betegek 2, 4 hónapjával. További vizsgálatok azt mutatták, hogy a Herceptin három hetente egyszer alkalmazott hatásossága hasonló volt az egyszeri gyógyszeres vizsgálatokban megfigyeltekhez.
A korai stádiumú mellrák vizsgálatában a tumor (recidívás) visszatérésének kockázata az első évben csökkent: a Herceptinnel kezelt betegek 8% -a relapszus volt (127 az 1, 693-ból), szemben a 13% -kal. betegek, akik nem vették be a gyógyszert (1693-ból 219).
Milyen kockázatokkal jár a Herceptin?
A Herceptin kardiotoxicitást (szívkárosodást) okozhat, beleértve a szívelégtelenséget is. Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert szívbetegeknek adják; a kezelés során minden beteg szívét monitorozni kell. A Herceptin leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1 betegnél) a hasi fájdalom, agyi (gyengeség), mellkasi fájdalom, láz, fejfájás, fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, ízületi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom) és kiütések. A Herceptin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Herceptin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabra vagy a segédanyagok bármelyikére, illetve olyan betegeknél, akiknél súlyos légzési problémák lépnek fel, ha a daganat vagy a oxigénterápiát igénylő betegek nyugalmi állapotban vannak.
Miért engedélyezték a Herceptin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Herceptin előnyei meghaladják a normál mennyiségnél nagyobb mennyiségű HER2-t termelő, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek és a mellrákban szenvedő betegeknél jelentkező kockázatokat. kezdeti HER2-pozitív. A bizottság javasolta a Herceptin forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Herceptin biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Herceptin gyártója további vizsgálatokat folytat a kardiotoxicitásról, az orvosoknak adott útmutatással és a szívproblémák kockázatának kitett betegek azonosítására szolgáló módszerekkel is, annak érdekében, hogy gondosan ellenőrizzék őket.
További információ a Herceptinről:
2000. augusztus 28-án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Herceptin forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. augusztus 28-án megújították.
A Herceptinre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008.
