Mi a CellCept?
A CellCept egy hatóanyag, amely hatóanyagként mikofenolát-mofetilt tartalmaz. Kapszula (250 mg), tabletta (500 mg), belsőleges szuszpenzió (1 g / 5 ml) és por oldatos infúzióhoz (vénába csepegtetve: 500 mg) kapható.
Mire használják a CellCept-et?
A CellCept-et arra használják, hogy megakadályozzák a szervezet által átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. Ezt ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (más szervek elutasításának megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinálva adják be.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a CellCept-et?
A CellCept-kezelést megfelelő képzettségű transzplantációs szakembernek kell elkezdenie és folytatnia.
A beadás módja és a CellCept dózisa az átültetett szerv típusától és a beteg korától, magasságától és súlyától függ.
Veseátültetés esetén a javasolt adag felnőtteknek 1, 0 g naponta kétszer, szájon át (kapszula, tabletta vagy orális szuszpenzió), a transzplantációt követő 72 napon belül. A CellCept infúzió formájában is beadható két órán keresztül, a kezelés után 24 órán belül és legfeljebb 14 napig. A 2-18 éves gyermekek és serdülők esetében a CellCept adagját a magasság és a súly alapján számítják ki, és szájon át kell beadni.
Szívátültetés esetén a javasolt adag felnőtteknél 1, 5 g, szájon át naponta kétszer, a transzplantációt követő öt napon belül.
Végül, a felnőtteknél történő májtranszplantáció esetén a CellCept-et 1, 0 g-os infúzióban kell beadni, naponta kétszer, az átültetést követő első négy napban. Ezt követően, amint elviselhető, naponta kétszer 1, 5 g-os orális beadásra kerül. A CellCept alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májtranszplantáció után, mivel nincs információ a készítmény ezen betegcsoportra gyakorolt hatásairól.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag módosítására. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját, amely szintén az EPAR-ban található.
Hogyan működik a CellCept?
A CellCept hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, immunszuppresszív gyógyszer. A szervezetben a CellCept mikofenolsavvá alakul, amely blokkolja az "inozin-monofoszfát-dehidrogenáz" nevű enzimet. Ez az enzim fontos a DNS-ek kialakulásához sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejt, amely részt vesz a szervátültetések elutasításában). Az új DNS előállításának megakadályozásával a CellCept csökkenti a limfocita proliferáció sebességét. Ily módon a gyógyszer korlátozza ezen sejtek azon képességét, hogy felismerjék és támadják meg a transzplantált szervet, és csökkenti a szerv elutasításának kockázatát.
Milyen vizsgálatokat végeztek a CellCept-en?
A CellCept kapszulákat és tablettákat három vizsgálatban vizsgálták, összesen 1 493 vesetranszplantáción átesett felnőtt bevonásával, egy 650 felnőtt után végzett vizsgálatot és egy 565 transzplantált felnőtt vizsgálatát. májban. A CellCept hatékonyságát minden vizsgálatban hasonlították össze az azatioprinnal (egy másik elutasító gyógyszerrel), egy veseátültetési vizsgálat kivételével, amelyben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Egy másik vizsgálatban a CellCept orális szuszpenzió hatékonyságát 100 veseátültetésen átesett gyermeken vizsgálták. A ciklosporint és a kortikoszteroidokat az összes vizsgálat során valamennyi betegnek beadták; a hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknél hat hónap után a transzplantált szervet elutasították.
További vizsgálatok kimutatták, hogy az infúziós oldat és az orális szuszpenzió hasonló koncentrációban termeli a hatóanyagot a vérben, mint a kapszulák.
Milyen előnyei voltak a CellCept alkalmazásának a vizsgálatok során?
A CellCept ugyanolyan hatásos volt, mint az azatioprin és hatékonyabb, mint a placebó, a műtét után hat hónappal megelőzve a vesetranszplantációk elutasítását. A veseátültetésen átesett gyermekeknél a megfigyelt kilökődési arányok hasonlóak voltak a CellCept-szel kezelt felnőtteknél tapasztaltakhoz és alacsonyabbak, mint a CellCept-et nem kapott gyermekeknél végzett más vizsgálatokban.
A szívátültetési vizsgálatban a CellCept-nel kezelt és az azatioprinnel kezelt betegek mintegy 38% -a hat hónap elteltével elutasította a betegeket. Májtranszplantáció után az új szervet hat hónapon át elutasították, 38% -át a CellCept-szel kezelt betegeknél, szemben az azatioprinnel kezelt betegek 48% -ával, míg az új májban a transzplantáció után egy évvel elvesztett betegek aránya hasonló volt mindkét csoportban (kb. 4%).
Milyen kockázatokkal jár a CellCept alkalmazása?
A CellCept-nel kapcsolatos legsúlyosabb kockázat a rák lehetséges fejlődése, különösen a limfómák és a bőrrák. A CellCept ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva leggyakrabban észlelt mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél jelentkeztek) a szepszis (vérfertőzés), a gyomor-bélrendszeri kandidázis (a gyomor vagy a belek gombafertőzése), a fertőzés. húgyúti (a vizelet áthaladásáért felelős struktúrák fertőzése), herpes simplex (vírusfertőzés, amely sebeket vagy hólyagokat okoz), herpesz zoster (a bárányhimlő és zsindelyért felelős vírus fertőzése), leukopenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése), thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése), vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése), hányás, hasi fájdalom, hasmenés és hányinger. A CellCept alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A CellCept nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mikofenolát-mofetilre vagy a mikofenolsavra. A szoptatás alatt a gyógyszert nem szabad alkalmazni. A CellCept terápia terhes nőknél ellenjavallt. A kezelés megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy a terhességi teszt negatív. Ezen túlmenően a kezelés megkezdése előtt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, annak teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő hat hétig.
Miért engedélyezték a CellCept forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a CellCept előnyei a ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva meghaladják a kockázatokat az akut kilökődés megelőzésében a vese-, szív- vagy máj allograftot kapó betegeknél. A bizottság ezért javasolta a CellCept forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a CellCept-ről
1996. február 14-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unióban érvényes CellCept forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2001. február 14-én és 2006. február 14-én megújították.
A CellCept teljes értékeléséhez (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
