Milyen típusú gyógyszer az Oslif Breezhaler?
Az Oslif Breezhaler egy indakaterol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható kapszulákban, amelyek inhalációs port (150 és 300 mikrogramm) tartalmaznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Oslif Breezhaler?
Az Oslif Breezhaler-t a légutak nyitott állapotban tartására használják krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttekben. A COPD olyan hosszú távú betegség, amelyben a légutak és az alveolák a tüdőben sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézségeket okoz.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Oslif Breezhaler-t?
Az Oslif Breezhaler kapszulákat csak az Oslif Breezhaler inhalálóval együtt szabad alkalmazni, és nem szabad lenyelni. Egy adag bevételéhez a páciensnek be kell helyeznie egy kapszulát az inhalátorba a por száján keresztül történő belélegzésével.
Az ajánlott adag naponta egyszer 150 mikrogramm kapszula, minden nap ugyanabban az időben. Súlyos COPD esetén a 300 mikrogramm dózis alkalmazható, de csak az orvos utasítása alapján.
Hogyan fejti ki hatását az Oslif Breezhaler?
Az Oslif Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Úgy működik, hogy a béta-2 receptorokhoz csatlakozik számos szerv izomsejtjeiben, és izomlazulást okoz. Amikor az Oslif Breezhaler belélegzésre kerül, az indakaterol eléri a légutak receptorait, aktiválva őket. Ez a légutak izmait megnyugtatja, segítve a légutak nyitását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Oslif Breezhalerrel?
Az Oslif Breezhaler hatásait kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt a vizsgálatot elvégezték
embereket.
Három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 4000 COPD-ben szenvedő beteg vett részt, az Oslif Breezhaler-t különböző adagokban hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (más, a COPD kezelésére használt inhalált gyógyszerek). A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy az Oslif Breezhaler 12 hét elteltével javította a betegek kényszerített kilégzési térfogatát a placebóval összehasonlítva.
A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni.
Milyen előnyei voltak az Oslif Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Oslif Breezhaler hatékonyabb volt a placebónál a COPD-s betegek tüdő aktivitásának javításában. Átlagosan az Oslif Breezhaler-t kapó betegeknél a FEV1 javulása 150-190 ml volt, míg a placebót szedő betegeknél a FEV1 -10 ml és + 20 ml között változott. Általánosságban elmondható, hogy az Oslif Breezhaler 150 és 300 mikrogramm dózisainak hatása hasonló volt, bár az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogramm dózis nagyobb enyhülést okozhat azoknak a betegeknek, akiknél a betegség súlyosabb.
Milyen kockázatokkal jár az Oslif Breezhaler?
A legtöbb esetben az Oslif Breezhaler-szel kapcsolatos mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteg esetében) a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), a felső légúti fertőzések (megfázás), a sinusitis (paranasalis sinusok gyulladása), cukorbetegség. mellitus és hiperglikémia (magas vércukorszint), fejfájás, ischaemiás szívbetegség (elégtelen vérellátás által okozott szívbetegség), köhögés, gége-fájdalom (torok), orrfolyás (orrfolyás), légutak torlódása (a traktus elzáródása) antitest), izomgörcsök (görcsök) és perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak). Az Oslif Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Oslif Breezhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az indakaterollal, a laktózzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték az Oslif Breezhaler forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Oslif Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az Oslif Breezhaler forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Oslif Breezhaler-ről
2009. november 30-án az Európai Bizottság az EU egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Oslif Breezhaler-nek a Novartis Europharm Limited részére.
A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az Oslif Breezhalerre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
