Mi az a Daronrix?
A Daronrix egy vakcina. A Daronrix egy injekciós szuszpenzió, amely inaktivált (elpusztított) influenza vírusokat tartalmaz. A vakcina az A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1) nevű influenza vírus törzsét tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Daronrix?
A Daronrix egy olyan vakcina, amelyet az influenza megelőzésére csak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) által hivatalosan „pandémiának” nyilvánított helyzetben lehet alkalmazni. Az influenzajárvány akkor következik be, amikor az influenza vírus új típusát (törzsét) észlelik, amelyet az emberektől könnyen továbbíthat az immunitás (védelem) hiánya miatt. A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti. A Daronrixot a hivatalos ajánlások szerint adják meg.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Daronrixot?
A Daronrixot két adagban alkalmazzák, legalább három hétig. A vakcinát intramuscularis injekció formájában adják be a kar felső részébe.
Hogyan működik a Daronrix?
A Daronrix egy úgynevezett "prototípus" vakcina, amely egy speciális típusú vakcina, amelyet a pandémiás küzdelemre lehet előállítani. A pandémiát megelőzően senki sem tudja, mi lesz az influenzatörzs, így a gyártók nem tudnak megfelelő vakcinát előkészíteni. Emiatt előállított egy olyan oltóanyagot, amely egy speciálisan kiválasztott influenza vírustörzset tartalmaz, mert senki sem volt kitéve, és ezért senki sem mentes. Ez a vakcina tesztelhető az emberek reakcióinak megfigyelésére, és képes megjósolni, hogy az emberek hogyan reagálnak, ha a pandémiáért felelős influenza törzs szerepel a vakcinában.
A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. A Daronrix kis mennyiségű H5N1 vírust tartalmaz. A vírus sértetlen, de inaktivált (leölt), hogy ne okozza a betegséget. Pandémia esetén a Daronrixban jelenlévő vírus törzset a vakcina alkalmazása előtt a pandémiáért felelős törzs helyettesíti.
Amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri az inaktivált vírust "idegen" -ként, és antitesteket termel a vírus ellen. A vakcinázás utáni vírus expozíció esetén az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni.
A test tehát megvédheti magát a vírusok által okozott betegségektől. A vakcina tartalmaz egy "adjuvánst" (egy alumíniumot tartalmazó vegyületet) a jobb reakció elősegítésére.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Daronrix-ot?
A Daronrix hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A Daronrix fő vizsgálatát 387 egészséges felnőttnél végezték; a vizsgálat összehasonlította a Daronrix különböző dózisainak adjuvánssal vagy anélkül történő alkalmazhatóságát az antitestek termelésének stimulálására (immunogenitás). A résztvevőket két Daronrix injekciót kaptuk, amely 21 nap után az adjuvánssal vagy anélkül négy emagglutinin (az influenzavírusokban található fehérje) egyikét tartalmazza. A hatékonyság fő mércéje a betegek vérében a vakcinázás előtt kimutatott influenzavírus elleni antitestek szintje volt, a második injekció napján (21. nap) és 21 napon (42. nap).
Milyen előnyei voltak a Daronrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) által meghatározott kritériumok alapján a prototípus vakcinának védett antitest-szintet kell előidéznie az oltott személyek legalább 70% -ánál megfelelőnek.
A vizsgálat kimutatta, hogy a 15 mikrogramm hemagglutinint és az adjuvánst tartalmazó Daronrix antitest választ adott, amely ezeket a kritériumokat tükrözi. A második injekció után 21 nappal a vakcinázottak 70, 8% -ánál kimutatták, hogy antitest-szintje garantálja a H5N1 elleni védelmet.
Milyen kockázatokkal jár a Daronrix alkalmazása?
A Daronrix leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás, a fájdalom és a bőrpír az injekció beadásának helyén és a fáradtság. Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül eltűnnek a kezelés nélkül. A Daronrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Daronrix nem adható olyan betegeknek, akik anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakciót) észleltek a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcina nyomában lévő anyagokkal, például tojással, csirke fehérjével, gentamicin-szulfáttal (antibiotikum). A pandémiás helyzetben azonban megfelelő lehet a vakcina beadása ezeknek a betegeknek, feltéve, hogy az újraélesztő berendezések azonnal rendelkezésre állnak.
Miért engedélyezték a Daronrix forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és bizonyították, hogy prototípus vakcinaként az influenzajárvány megelőzésére alkalmas. A bizottság ezért javasolta a Daronrix forgalomba hozatali engedélyének megadását. A Daronrix-ot „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel az influenzavírus törzse, amely pandémiát okozhat, nem ismert, a jövőbeni pandémiás vakcináról nem lehetett teljes körű információt beszerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja az új rendelkezésre álló információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még Daronrixról?
Ha a pandémiát hivatalosan bejelentik, és ha a Daronrixot gyártó cég úgy dönt, hogy forgalmazza a vakcinát, a vállalat bevezeti a vakcinába az influenzaért felelős törzset. A vállalat információkat gyűjt a pandémiás vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és ezeket az adatokat értékelni fogja a CHMP-nek.
Milyen intézkedéseket hoznak a Daronrix biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Ha a Daronrix-et pandémiás időszak alatt alkalmazzák, a gyártó vállalat a használat során összegyűjti a vakcina biztonságosságára vonatkozó információkat, beleértve a mellékhatásokról és a gyermekek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és a problémás emberek biztonságát. az immunrendszerhez.
További információ a Daronrixról:
2007. március 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals részére a Daronrixra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területén. A Daronrixra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2007.
