Zebinix - eslikarbazepin-acetát

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix?

A Zebinix egy olyan gyógyszer, amely az eslikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmazza. Fehér tabletta formájában (kerek: 400 mg, hosszúkás: 600 mg és 800 mg) található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zebinix?

A Zebinix-et felnőttek kezelésére használják másodlagos generalizációval vagy anélkül. Olyan epilepszia, amelyben az agy egy részén túlzott mértékű elektromos aktivitás van, ami olyan tüneteket okoz, mint a test egy részének hirtelen görcsös mozgása, a hallás, a szag vagy a látás megváltozása, zsibbadás vagy hirtelen félelem. A másodlagos általánosítás akkor következik be, amikor a túlaktivitás az egész kéregre kiterjed. A Zebinix-et csak más epilepsziaellenes gyógyszerek kiegészítéseként szabad alkalmazni.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Zebinix-et?

A Zebinix-kezelés naponta egyszer 400 mg-os adaggal kezdődik, naponta egyszer vagy két hét elteltével 800 mg-ra emelhető. Az egyéni választól függően az adag napi egyszeri 1200 mg-ra emelhető. A Zebinix étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető.

A Zebinix-et óvatosan kell alkalmazni a 65 év feletti betegeknél, mivel ezekben a betegekben nem áll rendelkezésre elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról. A Zebinix-et is óvatosan kell alkalmazni a veseproblémákban szenvedő betegeknél, a veseműködés alapján történő adagolást módosítva.

A gyógyszer nem ajánlott súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. A Zebinix nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára.

Hogyan fejti ki hatását a Zebinix?

A Zebinix hatóanyaga, az eslikarbazepin-acetát, a szervezetben az epilepszia elleni eszlikarbazepinné alakul át. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza.

Ahhoz, hogy az elektromos impulzusok az idegek mentén mozogjanak, a nátriumnak az idegsejtekbe való gyors mozgása szükséges. Úgy gondolják, hogy az eslikarbazepin a "függő nátriumcsatornák" inaktiválásával hat, így megakadályozza a nátrium bejutását idegsejtekbe. Ez csökkenti az idegsejtek aktivitását az agyban, ami csökkenti a válságok intenzitását és gyakoriságát.

Milyen vizsgálatokat végeztek a Zebinix-szel?

A Zebinix hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.

Három fő vizsgálatot végeztünk összesen 1050 felnőttnél, akiknek részlegesen kialakult görcsrohamai nem voltak hatásosak más gyógyszerekkel. Mindhárom vizsgálatban a Zebinix-et különböző adagokban (400 mg, 800 mg vagy 1200 mg naponta egyszer) hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Minden betegnek más antiepileptikumokat is kaptak. A három vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a görcsrohamok számának csökkenése 12 hét alatt.

Milyen előnyei voltak a Zebinix alkalmazásának a vizsgálatok során?

A három teljes vizsgálatból kiderült, hogy a 800 mg-os és 1200 mg-os Zebinix hatásosabb volt a placebónál a rohamok számának csökkentésében, amikor más gyógyszereket is alkalmaztak. A vizsgálat kezdetén a betegek havonta körülbelül 13 rohamot tapasztaltak. A Zebinix 800 mg-ot és a Zebinix 1200 mg-ot szedő betegek 12 hetes kezelés alatt havonta 9, 8 és 9 rohamra csökkentek, míg a placebót kapó betegek havonta 11, 7 rohamot kaptak.

Milyen kockázatokkal jár a Zebinix alkalmazása?

A Zebinix-kezelésben részesülő betegek legalább fele jelentett mellékhatásokat. A leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1 esetében) a szédülés és az álmosság. A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Zebinix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eslikarbazepin-acetáttal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy más karboxamidszármazékokkal (az eslikarbazepin-acetáthoz hasonló szerkezetű gyógyszerek, mint például a karbamazepin, oxkarbazepin). Nem alkalmazható második vagy harmadik fokozatú atrioventrikuláris blokkban (elektromos átviteli probléma a szívben).

Miért engedélyezték a Zebinix forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zebinix előnyei meghaladják a kockázatokat a másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő részlegesen kialakuló görcsrohamok kezelésében felnőtteknél, akik szintén más epilepsziaellenes gyógyszereket szednek. A bizottság a Zebinix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.