Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Teva?
Az Ibandronic Acid Teva olyan gyógyszer, amely hatóanyaga az ibandronsav. Fehér, kapszula alakú tabletta (50 és 150 mg) kapható.
Az Ibandronic Acid Teva "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic Acid Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”. Az Ibandronic Acid Teva referencia gyógyszere a Bondronat és a Bonviva.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ibandronic Acid Teva?
Az Ibandronic Acid Teva 50 mg-ot arra használják, hogy megakadályozzák a "csontrendszeri eseményeket" (a törést igénylő csonttöréseket vagy a csonttájékoztatást igénylő betegeket) a mellrákban és a csontmetasztázisokban (csontrák terjedése).
Az Ibandronic Acid Teva 150 mg osteoporosis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére a menopauza utáni nőknél, akiknél a csonttörések kockázata áll fenn. Bár egyes vizsgálatok azt mutatták, hogy a gerinctörés kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszer hatásosságát csökkentették, annak hatékonyságát a combcsont nyakának (a combcsont felső részének) törésének kockázata tekintetében még meg kell állapítani.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic Acid Teva-t?
A csontrendszeri események megelőzésére naponta egyszer 50 mg-os tablettát kell bevenni. A tablettákat mindig legalább hat órás és legalább 30 perccel az éjszaka első étkezése előtt kell bevenni.
Osteoporosis kezelésére egy 150 mg-os tablettát szájon át kell bevenni. A tablettát mindig egy éjszaka után kell bevenni, egy órával az étkezés vagy ital kivételével, kivéve a vizet. A betegeknek D-vitamint és kalcium-kiegészítőket kell szedniük, ha az étrend nem biztosítja az ilyen anyagok megfelelő bevitelét.
Az Ibandronic Acid Teva-t egy teljes pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni egyenes vagy ülő helyzetben, és a tablettákat nem szabad rágni, szopni vagy összetörni. A beteg nem szabad lefeküdni a tabletták bevételét követő órában.
Hogyan fejti ki hatását az Ibandronic Acid Teva?
Az Ibandronic Acid Teva hatóanyaga az ibandronsav egy biszfoszfonát. Ez blokkolja az oszteoklasztok, a szervezet sejtjeinek a csontszövet lebontásáért felelős hatását, ezáltal csökkentve a csontveszteséget. Csökkent csontveszteség segít abban, hogy a csontok kevésbé hajlamosak lebomlásra, előnyt jelentve a csontmetasztázisokkal és a csontritkulással rendelkező nőknél a törések megelőzésében.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibandronic Acid Teva-t?
Mivel az Ibandronic Acid Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia gyógyszerekkel. A gyógyszerek bioekvivalensek, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronic Acid Teva?
Mivel az Ibandronic Acid Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerekkel, előnyei és kockázatai hasonlóak a referencia-gyógyszerekhez.
Miért engedélyezték az Ibandronic Acid Teva forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronic Acid Teva hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Bondronat és Bonviva-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Bondronat és a Bonviva esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta az Ibandronic Acid Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Ibandronic Acid Teva-ról
2010. szeptember 17-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Ibandronic Acid Teva forgalomba hozatali engedélyét a Teva Pharma BV részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az Ibandronic Acid Teva teljes EPAR-változata az Ügynökség honlapján található. Az Ibandronic Acid Teva kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
