Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?
Az Omidria egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak intraokuláris lencse implantációs beavatkozásokhoz a midriasis (tanuló dilatáció) fenntartásához és a miozis megelőzéséhez (tanuló összehúzódás), valamint a műtét utáni szemfájdalom enyhítésére. Tartalmazza a fenilefrint és a ketorolakot
Hogyan alkalmazzák az Onidra - Phenylephrine / Ketorolac-ot?
Az Omidria oldatos koncentrátumként kapható intraokuláris öntözéshez (oldat, amelyet a szem belsejének öblítésére használnak a műtét során). A gyógyszert csak receptre lehet szerezni, és a szemészeti (szemészeti) szakembernek kell beadnia, aki az intraokuláris lencse beültetésének szakértője. Egy új lencsét beültetnek az ilyen típusú eljárásokba. A kristálylencse a szem része, amely a retinára koncentrálva a tanulón áthaladó fénysugarak egyértelmű látást tesznek lehetővé.
Az ajánlott adag 4 ml Omidria 500 ml öntözőoldatban hígítva, intraokuláris lencse implantáció közben. A szemész a műtét előtt és után általában szemcseppeket is előírhat a szemfertőzések és a fájdalom megelőzése érdekében.
Hogyan fejti ki hatását az Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?
Az Omidria a fenilefrint és a ketorolakot tartalmazó hatóanyagokat tartalmazza. A fenilphrin egy "szelektív alfa-1 adrenerg receptor receptor agonista", amely aktiválja őket a sima izomsejteken jelenlévő alfa-1 adrenerg receptorokhoz, serkenti az izom összehúzódását. A felinefrin a szemre való felhordásakor az írisz izom összehúzódását idézi elő, lehetővé téve a tanuló dilatációját. Ez megkönnyíti az intraokuláris lencse beültetését.
A ketorolak egy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID). Működik a ciklo-oxigenázok nevű enzimek blokkolásával, amelyek prosztaglandinokat, fájdalomban és gyulladásos folyamatokban szerepet játszó anyagokat termelnek. A szemre alkalmazva a ketorolak lokálisan csökkenti a prosztaglandinok termelését, ezáltal enyhíti a műtét okozta fájdalmat és gyulladást.
Mindkét hatóanyag az Európai Unióban (EU) több éven át különálló készítményként áll rendelkezésre
Milyen előnyei voltak az Onidra - Phenylephrine / Ketorolac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Omidria-t két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 821, intraokuláris lencse implantációs műtéten átesett beteg bevonásával, amelyekben az Omidria-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő paraméterei a pupilláris átmérő változása a műtét végén és a fájdalom intenzitása, amelyet a betegek azonnal észleltek a műtét után, a szokásos fájdalom skála alapján, 1 és 1 között. 100.
A két vizsgálat kimutatta, hogy az Omidria-val kezelt betegeknél a pupillák a műtét során tágultak (+0, 1 mm), míg a placebóval kezelt betegeknél (-0, 5 mm). Az Omidria-val kezelt 10 betegnél kevesebb mint 1-nél kisebb volt a pupilláris átmérője 6 mm-nél (a sebészeti beavatkozást okozó érték), ami a placebóval kezelt 10 betegből 4-nél volt megfigyelhető. A fájdalmat illetően az Omidria-val kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegeknél kb. Továbbá az Omidria-val kezelt betegek 7% -a (29-ből 29-ből) közepes vagy súlyos fájdalmat jelentett, míg a placebóval kezelt betegek 14% -ánál (57-ből 403-ból), míg 25% -uk (104-ből 403-ból) nem volt fájdalom a beavatkozást közvetlenül követő időszakban a placebóval kezelt betegek 17% -ával (403-ból 69).
Milyen kockázatokkal jár az Onidra - Phenylephrine / Ketorolac alkalmazása?
Az Omidria leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a szemfájdalom, az elülső kamra gyulladása (a belső tér gyulladása, amelyet a vizes humor tölt, az írisz és a szaruhártya között), hyperemia kötőhártya (a szem fehér részét borító membrán vörössége), fotofóbia (a szem fokozott érzékenysége), szaruhártya-ödéma (az átlátszó membrán duzzadása, amely a tanuló és az írisz fedezi) és gyulladás. Ezek a mellékhatások az intraokuláris lencse implantátumok esetében a posztoperatív beavatkozásokra jellemzőek, többnyire enyhe vagy közepes fokúak és spontán módon oldódnak meg. Az Omidria mellékhatásainak előfordulási gyakorisága hasonló volt, mint a placebóval kezelt betegeknél. Az Omidria alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Omidria nem alkalmazható szűk szögű glaukómában szenvedő betegeknél, súlyos szemállapotban, amelyben a szem belsejében lévő nyomás gyorsan növekszik, mert a vizes humor nem tud folyni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Onidra - Phenylephrine / Ketorolac jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Omidria előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban alkalmazható legyen. Kimutatták, hogy az Omidria hatásos a dilatáció fenntartásában és az intraokuláris lencse implantációs eljárásokban a pupillák összehúzódásának megakadályozásában, ami megkönnyíti és megkönnyíti a műtétet. Az Omidria fájdalomra gyakorolt hatását, bár szerény, klinikailag szignifikánsnak tekintették. Az Omidria biztonságossága tekintetében a gyógyszer általában jól tolerálható volt.
Milyen intézkedéseket hoznak az Onidra - Phenylephrine / Ketorolac biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Omidria a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján az Omidria termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Onidra - Phenylephrine / Ketorolac
2015. július 28-án az Európai Bizottság kiadta az Omidria forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Omidria-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2015.
