Mi az a Vasovist?
A Vasovist injekciós oldat, amely a gadofosveset trinátrium hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vasovist?
A Vasovist diagnosztikai használatra szolgál. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik mágneses rezonancia angiográfiát (MRA) végeznek, amely diagnosztikai módszer, amelyben a testbe történő véráramlás képét egy speciális szkenneléssel (mágneses rezonancia képalkotás) szerezzük be. A Vasovist-t arra használják, hogy egyértelműbb vizsgálatot végezzenek a hasi (has) vagy a végtagok véredényeit érintő, feltételezett vagy megállapított problémákkal rendelkező betegeknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Vasovistot?
A Vasovist-ot csak a diagnosztikai képalkotás területén jártas orvosok adhatják be.
A Vasovist-t 0, 12 ml / testtömegkilogramm-os dózisban adják be, körülbelül 30 másodperc alatt vénába történő injekció formájában. A megjelenítés az injekció után azonnal megkezdődhet, és a Vasovist beadása után akár egy óráig is tarthat.
Hogyan működik a Vasovist?
A Vasovist hatóanyaga, a gadofoszveset trinátrium, gadolíniumot, az úgynevezett "ritkaföldfémek" fémét tartalmazza. A Gadoliniumot "kontraszterősítőként" használják, hogy jobb képeket kapjunk az MRI szkennerekkel. Az MRI egy diagnosztikai képalkotó technika, amely kihasználja a szervezetben a vízmolekulák által előállított apró mágneses mezőket. Az injekció beadása után a gadolinium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal. Ezen kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, ami élesebb képet biztosít. Vasovist-ban a gadolinium egy másik vegyszerhez kapcsolódik, hogy a fém ne kerüljön a szervezetbe, és úgy készüljön, hogy a vér a fehérjékhez kötődjön. Ez azt jelenti, hogy a gadolinium elég hosszú ideig marad a vérben, hogy jó szkennelést kapjon.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Vasovistot?
A Vasovist-t négy vizsgálatban tanulmányozták 693 betegnél. A betegeket az alsó végtagokat, veséket vagy lábakat ellátó véredények gyanújaival szkennelték. Az összes pácienst először standard röntgen módszerrel (angiográfia), majd kontraszterősítőként Vasovist-szal vagy anélkül végzett MRI-vizsgálatnak vetettük alá. A hatásosság mértéke a szteroidok (a vérerek szűkítése) kimutatásának javításán alapult, amely az edények szélességét 50% -kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentette.
Milyen előnyei voltak a Vasovist alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vasovist alkalmazása az MRA intenzívebbé tételéhez javította a szkennelés diagnosztikai pontosságát a szkenneléshez képest, kontraszterősítő nélkül. A vizsgálat érzékenysége 6% és 42% között javult. Ez azt jelenti, hogy a Vasovist esetében 6% és 42% -kal több stenózist találtunk a Vasovist nem-használatával szemben. Vasovist is javította a diagnózis pontosságát és specifitását.
Milyen kockázatokkal jár a Vasovist alkalmazása?
A Vasovist leggyakoribb mellékhatásai (100-ból több mint egy betegnél) a fejfájás, paraesthesia (bizsergés és bizsergés), diszgeuszia (ízkárosodás), égő érzés, vasodilatáció (vérerek dilatációja), hányinger (érzés). rossz közérzet), viszketés és hidegérzés. A Vasovist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vasovist nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gadofosveset trinátriumra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Vasovist forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vasovist előnyei meghaladják annak kockázatát, hogy az MRA kontrasztja fokozottabbá válik a hasi hajók vagy végtagok vizualizálására kialakult vagy feltételezett vaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél. A bizottság javasolta a Vasovist forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Vasovistról:
2005. október 3-án az Európai Bizottság kiadta a Vasovist forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a TMC Pharma Services Ltd.
A Vasovistra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide .
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009.
