Milyen típusú gyógyszer a Farydak - Panobinostat?
A Farydak egy rákos gyógyszer, amelyet két másik gyógyszerrel, a bortezomibdal és a dexametazonnal kombinálva, a myeloma multiplex (a csontvelő rákja) kezelésére használnak. Olyan felnőtteknek adható, akiknél a betegség legalább két korábbi kezelés után ismét jelentkezett vagy súlyosbodott, beleértve a bortezomibot és egy immunmodulátort (az immunrendszerre ható gyógyszert).
A Farydak a Panobinostat hatóanyagot tartalmazza.
Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, a Farydak pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) volt 2012. november 8-án.
Hogyan használják a Farydak - Panobinostat?
A Farydak-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie, és a gyógyszert csak receptre lehet szerezni.
A Farydak kapszula formájában kapható (10, 15 és 20 mg), és 21 napos kezelési ciklusban, a bortezomib és a dexametazon alkalmazásával. A Farydak ajánlott kezdő adagja 20 mg, a ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján. A betegek 8 ciklusban kapják a gyógyszert, és további 8 kezelési ciklus javasolt a klinikai előnyöket kapó betegeknél. Orvosa megváltoztathatja az adagot vagy késleltetheti az adagolást olyan betegeknél, akik súlyos mellékhatásokat tapasztalnak. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (a termékinformációkkal együtt).
Hogyan működik a Farydak - Panobinostat?
A Farydak hatóanyaga, a panobinosztát, a hiszton-dezacetiláz (HDAC) gátló gyógyszer. Gátolja a hiszton-deacetilázok (HDAC) nevű enzimek aktivitását, amelyek részt vesznek a sejtekben a gének aktiválásában és dezaktiválásában. A myeloma multiplexben a panobinostat várhatóan megtartja a géneket, amelyek gátolják az aktivált tumorsejtek megoszlását és növekedését. Ez várhatóan megállítja a c
Milyen előnyei voltak a Farydak - Panobinostat alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Farydak előnyeit kimutatták egy 768 multiplex myelomában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban, akik a korábbi kezelések után ismételten jelentkeztek. A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a bortezomib és a dexametazon kezelés kiegészítőjeként. A hatékonyság fő mércéje a betegség betegségének romlása (progressziómentes túlélés) előtt eltelt átlagos idő volt, amely 12 hónap volt a Farydak-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelteknél 8 hónap.
Amikor az eredményeket csak azoknak a betegcsoportoknak az elemzésére vizsgáltuk, akik legalább két korábbi kezelést kaptak, beleértve a bortezomibot és egy immunmoduláló gyógyszert (talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid), a myeloma súlyosbodásának átlagos ideje 12, 5 hónap volt. a placebóval kezelt 4, 7 hónapos betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Farydak - Panobinostat alkalmazása?
A Farydak leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a hasmenés, a fáradtság, a hányinger és a hányás, valamint a vér által okozott hatások, mint például a thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám, fontos a véralvadáshoz), anaemia. és a neutropenia és a limfopenia (néhány fehérvérsejt alacsony szintje). A legjelentősebb hatások, amelyek a betegek kezelésének megszakításához (10 beteg közül kb. 4 betegnél fordultak elő), voltak a hasmenés, gyengeség és fáradtság és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés). A szívre gyakorolt hatások 10 betegből 1-2 esetben fordultak elő, ideértve a tachycardia (megnövekedett pulzusszám), a szívdobogás és a szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció, sinus tachycardia); ritkábban fordult elő, hogy a betegeknél a szív elektromos vezetése megváltozott (a QTc-intervallum meghosszabbodása). A Farydak alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Farydak nem alkalmazható szoptató nőknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Farydak - Panobinostat forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a progressziómentes túlélés klinikailag szignifikáns, ugyanakkor megjegyezte, hogy a teljes túlélés szempontjából előnye még nem bizonyított. Továbbá a panobinostat másképp működik, mint a meglévő kezelések. Ez azt jelenti, hogy új alternatívát kínál olyan betegek számára, akiknek legalább két korábbi kezelése van, beleértve a bortezomibot és az immunmoduláló szereket, amelyek korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkeznek, és ezért magas orvosi szükségletük van. Bár a nemkívánatos hatások aggodalomra adnak okot, és nem igazolhatóak a kevésbé toxikus terápiákkal kezelhető betegeknél, a CHMP úgy ítélte meg, hogy elfogadhatóak voltak a fentiekben kezelt alcsoportban, az alternatívák hiánya miatt, és hogy azok kezelhetők voltak. Ezért az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Farydak előnyei meghaladják a kockázatokat ebben a csoportban, és azt javasolta, hogy az EU-ban alkalmazható legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Farydak - Panobinostat biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Farydakot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Farydak termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Emellett a Farydakot forgalmazó cég tájékoztató anyagot nyújt a betegeknek, beleértve a betegkártyát is, hogy segítsen nekik a gyógyszert helyesen bevinni. Végső soron is elemzést fog készíteni a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamáról.
További információ a Farydak - Panobinostat
A Farydak-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
