Mi az Eucreas?
Az Eucreas egy vildagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ovális tabletta formájában kapható (sötét sárga: 50 mg / 850 mg; világos sárga: 50 mg / 1000 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eucreas?
Az Eucreas-t 2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő diabétesz) kezelésére használják. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség elégtelen mértékben szabályozott a metformin önmagában vett maximális tolerált dózisával, vagy már önmagában vett vildagliptin és metformin kombinációja.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Eucreas-t?
Az Eucreas ajánlott adagja egy tabletta naponta kétszer, egy tabletta reggel és egy este este. A kezdeti dózis kiválasztása a beteg által jelenleg alkalmazott metformin dózisától függ, de az ajánlott adag 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin naponta kétszer. A vildagliptint és a metformint szedő betegeknek az Eucreas tablettákat kell alkalmazniuk, amelyek mindegyik hatóanyag azonos dózisát tartalmazzák. A 100 mg-nál nagyobb vildagliptint meghaladó adagok nem ajánlottak. Az Eucreas étkezés közben vagy közvetlenül az étkezés után csökkentheti a metformin által okozott gyomorproblémákat.
Az Eucreas nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. Az Eucreas-t szedő idősebb betegeknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az Eucreas nem javasolt 75 év feletti betegek számára.
Hogyan fejti ki hatását az Eucreas?
A 2-es típusú cukorbetegség egy betegség, mivel a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. Az Eucreas két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyikét más módon hajtják végre. A vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor, gátolja a "inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben. Az étkezés után a vérbe kibocsátott inkretinek stimulálják a hasnyálmirigyet az inzulin előállítására. A vérben az inkretin szintjének növelésével a vildagliptin serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a glikémiás sebesség magas, míg a vérben a glükóz koncentrációja alacsony. A vildagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. A metformin alapvetően gátolja a glükóz-termelést és csökkenti
felszívódása a bélben. A két hatóanyag együttes hatásának eredménye a vérben lévő glükóz csökkentése, ami segít a 2. típusú diabétesz szabályozásában.
Milyen tanulmányokat végeztek az Eucreas-ról?
2007 szeptemberében egyedül a Vildagliptin-t az Unió eueropea (EU) hagyta jóvá Galvus néven, míg a metformin az EU-ban 1959 óta áll rendelkezésre. A vildagliptin a metforminnal együtt alkalmazható a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, A betegség önmagában a metforminnal nem megfelelően szabályozott. A Galvus-val végzett vizsgálatokat integrálták a metforminnal végzett vizsgálatokkal, hogy támogassák az Eucreas alkalmazását ugyanarra a jelzésre. Ezekben a vizsgálatokban a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mértük, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
A kérelmező bemutatta a két vizsgálat eredményeit is, amelyek kimutatták, hogy az Eucreas két dózisában lévő hatóanyagok a szervezetben ugyanúgy felszívódnak, mintha külön tablettát alkalmaznának.
Milyen előnyei voltak az Eucreas alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vildagliptin hatékonyabb volt, mint a placebo (fitopatikus kezelés) a HbA1c szint csökkentésében, amikor a metforminhoz adták. A vildagliptint adagoló betegek a HbA1c-szintet 24 hét után 0, 88% -kal csökkentették, kezdeti szintjük 8, 38% volt. Ehelyett a placebót felvett betegek kisebb változásokat mutattak a HbA1c szintben, 0, 23% -os növekedéssel, kezdetben 8, 30% -kal.
Milyen kockázatokkal jár az Eucreas alkalmazása?
Az Eucreas-nál leggyakrabban észlelt mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Az Eucreas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Eucreas nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózisban (nagy mennyiségű keton és sav a vérben), diabéteszes előkóma, vese- vagy májproblémák, a veséket befolyásoló állapotok vagy olyan betegség, amely csökkenti az oxigénellátást a betegeknek. olyan szövetek, mint a szív- vagy tüdőgyulladás, vagy egy közelmúltbeli szívroham. Emellett nem alkalmazható olyan betegeknél, akik alkoholfogyasztással (túlzott alkoholfogyasztással) vagy alkoholizmussal szoptatnak. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Eucreas-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a metforminnal együtt alkalmazott vildagliptin csökkenti a vércukorszintet, és hogy a két hatóanyag kombinációja egy tablettában segítheti a betegeket a kezelésüknek.
A bizottság ezért úgy döntött, hogy az Eucreas előnyei meghaladják a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jelentkező kockázatokat, akik nem képesek kielégítő glikémiás kontrollt elérni a maximálisan tolerált orális metformin dózissal, vagy akik már kezeltek vildagliptin és metformin kombinációjával külön kapszulákban. A bizottság javasolta az Eucreas forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Eucreasról
2007. november 14-én az Európai Bizottság érvényes EU-szintű forgalomba hozatali engedélyt adott a Novartis Europharm Limited részére.
Az Eucreas-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007.
