FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az Acomplia - rimonabant?
Az ACOMPLIA egy rimonabant hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tablettákban kapható a
könnycsepp alakú, fehér színű.
Milyen típusú gyógyszer az Acomplia - rimonabant?
Az ACOMPLIA-t étrenddel és edzéssel együtt alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére:
• akik elhízottak (nagyon túlsúlyosak), és testtömeg-indexük 30 kg / m2 vagy annál nagyobb;
• vagy akik túlsúlyosak (27 kg / m2-nél nagyobb vagy annál nagyobb testtömeg-index) és kockázati tényező (k) jelenlétében, mint például a 2. típusú cukorbetegség vagy a diszlipidémia (abnormális zsírszint a vérben). A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Acomplia-t - rimonabant?
Az egyik ACOMPLIA tablettát naponta, reggel reggeli előtt a betegeknek kevesebb kalóriát tartalmazó étrendet kell követniük, és fokozniuk kell a fizikai aktivitásukat. A gyógyszer nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását az Acomplia - rimonabant?
Az ACOMPLIA hatóanyaga, a rimonabant, kannabinoid receptor antagonista. Az 1. típusú (CB1) típusú kannabinoid receptorok blokkolásával működik. Ezek a receptorok az idegrendszerben találhatók, és a szervezet által az élelmiszer-bevitel szabályozására használt rendszer részét képezik. A receptorok szintén jelen vannak az adipocitákban (zsírszövetben).
Milyen vizsgálatokat végeztek az Acomplia - rimonabant alkalmazásával?
Az ACOMPLIA hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A túlsúlyos és elhízott betegeknél négy vizsgálatot végeztek az ACOMPLIA-val kapcsolatban, összesen mintegy 7000 beteg esetében, akiknek a súlya a vizsgálatok kezdetén átlagosan 94 és 104 kg között volt. Az egyik vizsgálat a betegek rendellenes vérzsírszintjével foglalkozott, a másik pedig a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel.
A vizsgálatok az ACOMPLIA hatását hasonlították össze egy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a testsúlycsökkenéssel egy és két év közötti időszakban. Az egyik tanulmány azt is vizsgálta, hogy a veszteséget hogyan lehet fenntartani a második évben. Négy tanulmányt végeztek az ACOMPLIA-val a placebóval összehasonlítva, mint a dohányzás abbahagyásának támogatását több mint 7000 beteg esetében, és a gyógyszer beadásának 10 hetes (egy év egyik vizsgálatában) együttes hatását mérve a dohányzás abbahagyására és visszaesések a következő évben.
Milyen előnyei voltak az Acomplia - rimonabant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy év elteltével az ACOMPLIA-val kezelt betegek több súlyt vesztettek el, mint a placebót kapók: átlagosan a veszteség 4, 9 kg-nál több volt, mint a placebónál, kivéve a diabéteszes betegeknél végzett vizsgálatot, ahol a különbség a veszteségben súlya 3, 9 kg volt. A gyógyszer csökkentette a súlygyógyulás kockázatát is.
A dohányzás abbahagyásának vizsgálata nem mutatott következetes eredményeket, és az ACOMPLIA hatását ezen a területen nehéz megbecsülni. A vállalat úgy döntött, hogy visszavonja a dohányzásról való leszokás alkalmazását, ezért az ACOMPLIA nem ajánlott a dohányzásról való leszokás támogatásának.
Milyen kockázatokkal jár az Acomplia - rimonabant alkalmazása?
A vizsgálatok során az ACOMPLIA leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a hányinger és a felső légúti fertőzések voltak. Az ACOMPLIA alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az ACOMPLIA nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rimonabantra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, vagy a szoptató nőkre. Nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy antidepresszánsokkal kezelt betegeknél, mivel a betegek kis hányada növelheti a depresszió kockázatát, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is. A depresszió tüneteit tapasztaló betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, és esetleg le kell állítaniuk a kezelést. Az ACOMPLIA-t óvatosan kell alkalmazni bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal vagy itrakonazollal (gombaellenes gyógyszerekkel), ritonavirrel (HIV-fertőzés ellen), vagy telitromicinnel vagy klaritromicinnel (antibiotikumok).
Miért engedélyezték az Acomplia - rimonabant alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az ACOMPLIA bizonyította hatékonyságát az elhízott vagy túlsúlyos betegek súlyának csökkentésében a kapcsolódó kockázati tényező (k) vel. Úgy döntött, hogy az ACOMPLIA előnyei meghaladják a kockázatokat, ha az étrend és a testmozgás mellett olyan elhízott és túlsúlyos betegek kezelésére használják, akik olyan kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint a 2. típusú cukorbetegség vagy a diszlipidémia, és ezért ajánlott a forgalomba hozatali engedély kiadása.
További információ az Acomplia-rimonabant-ról
2006. június 19-én az Európai Bizottság az ACOMPLIA-nak nyújtott forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az ACOMPLIA értékelési (EPAR) teljes verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007
