FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az Onsenal?
Az Onsenal egy celekoxib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér kapszulákban kapható (200 mg és 400 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onsenal?
Az Onsenal-t a polipok számának csökkentésére használják a családi adenomatózisú polipózissal (FAP) rendelkező betegeknél. Ez egy genetikai betegség, amely "adenomatózis bélpolipokat" okoz, amelyek a vastagbél vagy a végbél (vastagbél) béléséből nyúlnak ki. Az Onsenal-t a műtéten kívül (a polipok eltávolítására) és az endoszkópos monitorozásra használják (annak ellenőrzésére, hogy a polipok kifejlesztése endoszkóp segítségével történik, egy vékony cső, amely lehetővé teszi az orvos számára, hogy belsejébe nézzen).
Mivel az FAP-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget ritkán tekintik, és az Onsenal-nak „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekre használt gyógyszer) státusza van.
2001. november 20.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Onsenal-t?
Az Onsenal ajánlott adagja napi kétszer 400 mg étkezés közben. Folytatni kell az FAP-ban szenvedő betegek szokásos orvosi ellátását.
Mérsékelt májbetegségben szenvedő betegeknél az Onsenal adagját felére kell csökkenteni. Az Onsenal nem adható súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknek. Azoknál a betegeknél, akiknek teste bomlik, az Onsenal lassan alacsonyabb kezdő dózist igényelhet. Az Onsenal maximális ajánlott napi adagja 800 mg.
Hogyan működik az Onsenal?
Az Onsenal hatóanyaga, a celekoxib, egy "nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer" (NSAID), amely a "ciklooxigenáz 2 inhibitorok (COX-2)" csoportjába tartozik. Az anyag blokkolja a COX-2 enzimet, következésképpen csökkenti a prosztaglandinok termelését, olyan anyagokat, amelyek olyan folyamatokban játszanak szerepet, mint a gyulladás és a simaizom-aktivitás (olyan izmok, amelyek automatikus funkciókat látnak el, mint például a véredények kinyitása és bezárása). A COX-2 nagy koncentrációban található a kolorektális adenomatos polipokon. A COX-2 aktivitásának gátlásával a celekoxib segít lelassítani a COX-2-et
polipképződés, amely megakadályozza, hogy saját vérellátást fejlesszenek ki és növeljék a sejthalál sebességét.
Milyen tanulmányokat végeztek az Onsenal-on?
Az Onsenal-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 83 felnőtt FAP-ben szenvedő betegnél, akiknél az Onsenal két adagját hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A vizsgálatban 25 betegnél intenzív vastagbél volt, de a többi betegnek a vastagbél része vagy egésze eltávolították a műtétet. A hatékonyság fő mércéje a polipok számának csökkenése a vastagbél vagy a végbél falának egy adott területén hat hónapos kezelés után. Egy további tanulmány az Onsenal 18 FAP-os gyermekre gyakorolt hatását vizsgálta.
Milyen előnyei voltak az Onsenal alkalmazásának a vizsgálatok során?
A naponta kétszer 400 mg-os adagban az Onsenal hatékonyabb volt, mint a placebo. A felnőtteknél hat hónap elteltével az Onsenal 28% -kal csökkentette a polipok átlagos számát, míg a placebót szedő betegeknél 5% -kal csökkent. Az Onsenal csökkentette az FAP-os gyermekeknél a polipok számát is.
Milyen kockázatokkal jár az Onsenal alkalmazása?
Az Onsenal leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a magas vérnyomás (magas vérnyomás) és a hasmenés. Az Onsenal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Onsenal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a celekoxibra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy a szulfonamidokra (például néhány antibiotikumra). Nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik aktív fekélyekkel vagy vérzéssel járnak a gyomorban vagy a belekben, vagy olyan betegeknél, akiknél az aszpirint vagy egy "nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert" (NSAID) követően, beleértve egy másik COX-2-gátlót is, allergiás típusú reakciók léptek fel. . Az Onsenal nem adható terhes nőknek vagy fogamzóképes korú nőknek, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, vagy szoptató nőknek. Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható, olyan betegséggel, amely a belek gyulladását vagy bizonyos szív- vagy érrendszeri problémákat okoz. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Onsenal forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Onsenal előnyei meghaladják annak kockázatát, hogy a műtét és a további endoszkópos monitorozás kiegészítéseként az FAP-ban az adenomatózisos bélpolipok számát csökkentsék. A bizottság megjegyezte, hogy az Onsenal nem befolyásolja a bélrák kialakulásának kockázatát. A bizottság javasolta az Onsenal forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Az Onsenal-t „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem sikerült teljes információt szerezni az Onsenalról. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja az esetlegesen elérhető új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak még az Onsenalról?
Az Onsenal-ot gyártó cég korábban elkezdte tanulmányozni a FAP-mal rendelkező betegeket, hogy több információt gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról. A vállalat nemrégiben megállapodott abban, hogy felülvizsgálja e tanulmány jegyzőkönyvét, és a javasolt módosítások részleteit a CHMP-nek felülvizsgálat céljából bemutatja. A vállalat bemutatja a tanulmány előrehaladási jelentését is, amely tartalmazza az összes biztonsági információt és egy teljes tanulmányt, miután elkészült.
További információ az Onsenalról:
2003. október 17-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Onsenal forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. október 17-én megújították.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottságának az Onsenal-ról szóló véleményének összefoglalása kattintson ide.
Az Onsenalra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
