Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq és mi a Simoctocog alfa?
A Nuwiq olyan gyógyszer, amely az alfa-simoktokog hatóanyagot tartalmazza. A vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazható A-hemofíliában szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett koagulációs rendellenesség).
Hogyan alkalmazzák a Nuwiqot - alfa-simoktokog?
A Nuwiq csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésére szakosodott orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. A Nuwiq por és oldószer formájában kapható, amely keveréskor oldatos injekciót képez vénába. A dózis és a kezelés időtartama attól függ, hogy a gyógyszert vérzés kezelésére vagy megelőzésére használják-e, és függ a hemofília súlyosságától, a vérzés mértékétől és helyétől, valamint a betegség egészségi állapotától és súlyától. betegnek. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve). A betegeknek vagy gondozóknak a megfelelő utasítások beérkezése után otthon vagy Nuwiq-nek adható. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Nuwiq - alfa-szimoktog?
Az A-hemofíliában szenvedő betegek a VIII-as faktor hiánya, a véralvadáshoz szükséges fehérje; ez a hiány okozza a véralvadási problémákat, beleértve az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzését. A Nuwiq hatóanyaga, az alfa-simoktokog, ugyanúgy működik a szervezetben, mint a VIII. Faktor. Ez a hiányzó VIII-as faktor helyébe lép, előnyben részesítve a véralvadást és a véralvadási rendellenesség átmeneti ellenőrzését. Az alfa-szimoktogot „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtekből nyerik ki, amelyekben egy gént (a DNS egy részét) bevezették, amely lehetővé teszi számukra az anyag előállítását.
Milyen előnyei voltak a Nuwiq - simoctocog alfa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Nuwiq hatásos a vérzéses események megelőzésében és kezelésében, három fő vizsgálatban, amelyekben 113 A-hemofíliás beteg vett részt. a Nuwiq-mal a vérzéses epizódok kezelésére vagy a vérzés megelőzésére a műtét során, 986 vérzéses eseményt regisztráltak, amelyek többsége Nuwiq injekcióval megszűnt. A hatékonyság fő mércéje a betegek megítélése a kezelés hatékonyságáról. A Nuwiq-kezelés 94% -ában "kiváló" vagy "jó" volt. A vizsgálat során végzett két műtét során a Nuwiq-terápiát „kiválónak” tartották a vérzéses epizódok megelőzésében. A 32 éves, 12 éves korú beteg vizsgálatánál a Nuwiq-t a vérzés megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét során a vérzés megelőzésére használták. A vérzés megelőzésére kezelt személyekben havonta átlagosan 0, 19 vérzéses eseményt regisztráltak minden beteg esetében. A vérzéses epizódok kezelésére kezelt betegeknél a Nuwiq-t többnyire "kiváló" vagy "jó" volt a súlyos vérzési epizódok kezelésében, amelyek többsége a Nuwiq egy vagy több beadása után megszűnt. A vizsgálat során elvégzett öt műtét során a Nuwiq-t „kiválónak” ítélték négy vérzéses epizód megelőzésében és az ötödik műtét során a „mérsékelt” a vérzés megelőzésében. A harmadik vizsgálatot 59, 2 és 12 év közötti gyermeken végeztük. A vérzés megelőzésére kezelt betegeknél havonta átlagosan 0, 34 vérzéses eseményt regisztráltak minden beteg esetében. Amikor a gyógyszert vérzéses epizódok kezelésére alkalmazták, a Nuwiq egy vagy két injekciója után az esetek 81% -ánál jelentkeztek.
Milyen kockázatokkal jár a Nuwiq - alfa simoctocog alkalmazása?
A Nuwiq mellékhatásait csak alkalmanként jelentették be (és 1-10 fővel érintettek 1000-ben). Ilyen mellékhatások közé tartozik a paraesthesia (rendellenes érzések, mint a csapok és tűk), fejfájás, szédülés, szájszárazság, hátfájás, gyulladás és fájdalom az injekció beadásának helyén. Túlérzékenységi (allergiás) reakciókat, bár eddig még nem figyeltek meg Nuwiq-val kezelt betegekben, ritkán jelentettek a VIII-as faktor helyettesítő gyógyszerekkel kapcsolatban, és néhány esetben súlyos allergiás reakciókká alakulhatnak. A VIII-as faktor helyettesítő gyógyszerekkel történő kezelés után néhány betegnél előfordulhatnak VIII-as faktor inhibitorok, amelyek olyan antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere a VIII. Faktor ellen termel, és amelyek a gyógyszert hatástalanná teszik. „vérzés. Ezekben az esetekben ajánlott a hemofília kezelésére szakosodott központhoz fordulni. A Nuwiq mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Nuwiq - simoctocog alfa alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nuwiq előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az Európai Unióban történő felhasználásra engedélyezzék. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Nuwiq hatékonynak bizonyult a vérzéses események kezelésében és megelőzésében az A. hemofíliás betegeknél. A Nuwiq szintén hatékony volt a műtét során fellépő vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében, hasonló hatásokkal. a VIII-as véralvadási faktort tartalmazó egyéb gyógyszerekkel. A Nuwiq biztonságossági profilja szintén hasonló volt a többi VIII. Faktor helyettesítő termékéhez.
Milyen intézkedéseket hoztak a Nuwiq - alfa-simoktokog biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Nuwiq lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján a Nuwiq termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Nuwiq - alfa szimoktokogról
2014. július 24-én az Európai Bizottság kiadta a Nuwiq forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Nuwiq-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2014.
