Mi az a Glubrava?
A Glubrava fehér és hosszúkás tabletta, amely két hatóanyagot, 15 mg pioglitazonot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
A gyógyszer hasonló a Competact-hoz, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). A Competactot gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait a Glubrava esetében használják.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Glubrava?
A Glubrava-t olyan betegek (különösen túlsúlyosak) használják, akik nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvednek (2. típusú cukorbetegség). A Glubrava-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a maximális dózisok mellett önmagában a metformin (antidiabetikum) nem megfelelően szabályozott.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Glubrava-t?
A Glubrava szokásos adagja naponta kétszer bevitt tabletta. A kizárólag metforminról Glubrava-ra váltó betegeknek a pioglitazont lassan kell bevezetniük, amíg a napi 30 mg-os dózis el nem éri. Szükség esetén a metformint közvetlenül át lehet vinni Glubrava-ba. A Glubrava bevétele étkezés közben vagy közvetlenül az étkezés után csökkentheti a metformin által okozott gyomorproblémákat. Idős betegeknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Hogyan fejti ki hatását a Glubrava?
A 2-es típusú cukorbetegség betegség, mivel a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A Glubrava két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike más módon jár. A pioglitazon a sejteket (zsír, izom és máj) érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy jobban használhassa a termelt inzulint. A metformin alapvetően gátolja a glükóz-termelést és csökkenti annak felszívódását a bélben. A két hatóanyag együttes hatása a vércukorszint csökkenése, ami segít a 2. típusú diabétesz szabályozásában.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Glubrava-val kapcsolatban?
Az EU egyedül a Pioglitazont Actos-ként hagyta jóvá, és a metforminnal együtt alkalmazható a 2. típusú cukorbetegség kezelésére olyan betegeknél, akiknek önmagában a metformin önmagában nem teszi lehetővé a megfelelő kontrollt. A Glubrava alkalmazásának ugyanazt a jelzést illetően három, a metforminnal kombinálva alkalmazott Actos-vizsgálatot alkalmaztak. Ezek a vizsgálatok 4 hónaptól két évig tartottak, és 1 305 beteg vett részt a kombinált adagban. Ezek a vizsgálatok meghatározták a vércukor koncentrációját (HbA1c), amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
Milyen előnyei voltak a Glubrava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes vizsgálatban a 30 mg pioglitazon hozzáadása a metforminnal javította a vér glükózszintjét, a HbA1c szintje 0, 64% -kal tovább csökkent, 0, 89% -kal, csak a csak metformin.
Milyen kockázatokkal jár a Glubrava alkalmazása?
A Glubrava leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) az anaemia (alacsony vörösvérsejtek száma), látáskárosodás, súlygyarapodás, ízületi fájdalom, fejfájás, hematuria (vér a vizeletben). ) és erekciós zavarok (erekciós nehézség). A Glubrava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Glubrava-t nem szabad alkalmazni pioglitazonra, metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, illetve szívelégtelenségben vagy máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekre. A Glubrava nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szövetekben hiányzik az oxigénhiány, mint például a közelmúltbeli szívroham vagy sokk. A Glubrava nem alkalmazható alkoholfogyasztás, diabéteszes ketoacidózis (magas ketonszint), a vesékre gyakorolt hatások és a szoptatás ideje alatt. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Glubrava forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy kimutatták a pioglitazon és a metformin hatékonyságát a 2. típusú diabéteszben, és a Glubrava egyszerűsíti a kezelést és javítja a megfelelőséget, ha aktív összetevők kombinációja szükséges. .
A CHMP úgy döntött, hogy a Glubrava előnyei meghaladják a kockázatokat a 2. típusú diabétesz kezelésében, és lehetővé tették a Glubrava forgalomba hozatali engedélyének engedélyezését.
További információ a Glubrava-ról
2007. december 11-én az Európai Bizottság a Gladrava-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Takeda Globális Kutatási és Fejlesztési Központjának (Europe) Ltd.
A Glubrava-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2008.
