Mi a Multaq?
A Fine egy dronedaront hatóanyagként tartalmazó gyógyszer. Fehér, hosszúkás tabletta (400 mg) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Multaq?
A Multaq-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a pitvarfibrillációban szenvedtek, vagy akik jelenleg nem állandó fibrillációban szenvednek. A pitvarfibrilláció akkor következik be, amikor a kamrai (a szív felső üregei) gyorsan és szabálytalanul kötnek össze. A Multaq-t a fibrilláció megismétlődésének megelőzésére vagy a pulzusszám csökkentésére használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Multaq-ot?
A Multaq ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta, egy reggeli közben és egy vacsora közben. Ne szedje a tablettát grapefruitlével.
Hogyan fejti ki hatását a Multaq?
A Multaq hatóanyaga, a dronedaron, antiaritmiás gyógyszer. Ez főként a csatornák blokkolásával működik, amelyeken keresztül a kálium-tartalmú részecskék belépnek és elhagyják az izomsejteket. A feltöltött részecskék áramlása az izomsejtekbe és azokból kilépve túlzott elektromos aktivitást eredményez, ami pitvarfibrillációt és a szívverés gyorsulását okozza. A kálium áramlásának csökkentésével a Multaq megakadályozza a fibrilláció kezdetét és lassítja a szívfrekvenciát.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Multaq-ot?
A Multaq hatásait kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Öt fő vizsgálatot végeztek a Multaq alkalmazásáról felnőtt pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Ezek közül három vizsgálatban 1141 beteg vett részt, és a Multaq-ot placebóval hasonlították össze. A hatásosság fő mércéje a betegek új pitvarfibrillációs epizódja vagy a betegek szívfrekvenciájának megváltozása után eltelt idő volt két hét elteltével.
A negyedik vizsgálatban 504 betegnél hasonlították össze a Multaq és az amiodaron (a pitvarfibrilláció megelőzésére használt másik gyógyszer) hatékonyságát, és megvizsgálták azoknak a betegeknek a számát, akiknél a pitvarfibrilláció megismétlődött, vagy akiknek le kellett állítaniuk a kezelést. nemkívánatos hatásokat okozott, vagy azért, mert nem működött.
Az ötödik vizsgálatban a Multaq-t a placebóval hasonlították össze közel 5000 betegnél, és megvizsgálta a Multaq hatékonyságát a szív- és érrendszeri problémák (szív- és érrendszeri problémák) miatt a halál vagy kórházi kezelés csökkentésében és késleltetésében.
Milyen előnyei voltak a Multaq alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Multaq sokkal hatékonyabb volt, mint a placebo, megelőzve a pitvari fibrillációt.
Az első három placebo-vizsgálatban a pitvarfibrilláció 116 nap múlva ismét jelentkezett a Multaq-mal kezelt betegeknél és 53 nap után a placebóval kezelt betegeknél. Továbbá, a pulzusszám átlagosan 11, 0 ütés / perc (percenkénti) csökkenést mutatott a Multaq-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 0, 7 bpm volt.
A negyedik vizsgálatban a Multaq kevésbé volt hatékony, mint az amiodaron a normális szívritmus fenntartásában: egy év múlva a pitvarfibrilláció ismételten fellépett, vagy a kezelés a Multaq-val kezelt betegek 75% -ánál és a kezelt betegek 59% -ánál felfüggesztették. amiodaronnal. A pitvarfibrillációt a Multaq-kezelésben részesülő betegeknél gyakrabban megismételték, de az amiodaronnal kezelt betegeknél a mellékhatások miatt le kellett állítani a kezelést.
Az ötödik vizsgálat a Multaq alkalmazását is támogatta a normális szívritmus fenntartásában és a pulzusszám csökkentésében. A vizsgálat a szív- és érrendszeri okok miatt, különösen a pitvarfibrillációval kapcsolatos kórházi kezelések számának bizonyos csökkenését mutatta.
Milyen kockázatokkal jár a Multaq?
A Multaq leggyakoribb mellékhatásai (tíz beteg közül több mint egynél fordult elő) a megnövekedett vér kreatininszintje (az izom lebomlási terméke) és a "Bazett képlet alapján számított" QTc (a a szív elektromos aktivitásának megváltozása). A Multaq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Multaq nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a többi összetevővel szemben. Nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek a "torsades de pointes" (egy gyors szívverés típusának) kiváltására. A Multaq nem alkalmazható bizonyos szívproblémákban szenvedő betegeknél, mint például a szív elektromos aktivitásának bizonyos változásai, nagyon lassú szívfrekvencia, vagy ha a szív nem képes elegendő vért szivattyúzni a szervezetben. Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható. Az ellenjavallatok teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Multaq forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy bár a Multaq kevésbé hatékony, mint a komparátor a normális szívritmus fenntartásában, kevesebb mellékhatással jár. A Multaq is hatékonyabb, mint a placebo, megelőzve a pitvarfibrilláció visszatérését és a pulzusszám szabályozását. A fő vizsgálatokban a Multaq-ot szedő betegek száma és a gyógyszeres kezelés időtartama lehetővé tette a bizottság számára, hogy megfelelően értékelje az előnyöket és kockázatokat.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a CHMP úgy döntött, hogy a Multaq előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Multaq forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoztak a Multaq biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Multaq-ot gyártó cég gondoskodni kíván arról, hogy az összes tagállamban a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek és a gyógyszerészek listát kapjanak azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba lépnek a Multaq-szal, és arról, hogyan kell biztonságosan használni a Multaq-ot.
További információ a Multaqról
2009. november 26-án az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis számára a Multaq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Multaq-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2009.
