Milyen típusú gyógyszer a Wakix - Pitolisant?
A Wakix egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak a narkolepszia kezelésére. A narkolepszia egy hosszú távú alvászavar, amely veszélyezteti az agy azon képességét, hogy szabályozza a normál alvás-ébresztő ciklust. Ez olyan tüneteket okoz, mint például az unepressible szükség aludni, még pillanatokban és nem megfelelő helyeken, és zavartalan éjszakai alvás. Néhány betegnek súlyos izomgyengesége van (kataplexiás), néha összeomlásig. A Wakixot kataplexiás vagy kataplexiás betegeknél alkalmazzák.
A Wakix a pitolisant hatóanyagot tartalmazza. Mivel a narkolepsziás betegek száma alacsony, a betegség "ritka", a Wakix pedig "ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használt gyógyszer) volt 2007. július 10-én.
Hogyan használják a Wakix - Pitolisant-t?
A Wakix csak receptre kapható, és a kezelést alvászavarokkal járó orvosnak kell elkezdenie.
A Wakix tabletta (4, 5 és 18 mg) formájában kapható. A kezelés első hetében az ajánlott adag naponta 9 mg, reggelente reggel. A kezelés második hetében a napi adag 18 mg-ra emelhető vagy 4, 5 mg-ra csökkenthető.
A harmadik héten a dózis tovább növelhető a maximális napi 36 mg-os dózisig. A Wakix-ot mindig a legalacsonyabb hatásos dózissal kell alkalmazni.
Mérsékelt májkárosodásban vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a maximális napi adag nem haladhatja meg a 18 mg-ot.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Wakix - Pitolisant?
A Wakix tartalmazza a pitolisant hatóanyagot, amely kötődik az agyi receptorokhoz, a "H3 hisztamin receptorok" -hoz. Ez növeli a „hisztaminerg neuronok” nevű egyes agysejtek aktivitását, amelyek fontosak a test ébren tartásához.
Milyen előnyei voltak a Wakix - Pitolisant alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Wakix-ot két fő vizsgálatban elemeztük, összesen 261 narkolepsziás felnőtt bevonásával, legtöbbször kataplexiával. A vizsgálatok során a Wakixot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A fő hatékonysági paraméter a betegek álmosságának érzése volt a nap folyamán, amelyet az Epworth álmosság skála (ESS) alapján értékeltek. Ez a szokásos skála, amelyet a narkolepsziában szenvedő betegeknél alkalmazunk, amelynek 0 és 24 közötti tartománya van.
Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Wakix a placebónál hatékonyabban csökkentette a nappali álmosságot: 8 hetes kezelés után a Wakix-ot szedő betegek átlagosan az ESS-skála 3 ponttal csökkentek, mint a placebót szedők. A vizsgálat eredményei a kataplexiás rohamok számának csökkenését is mutatják. A második vizsgálatban azonban nem volt különbség a Wakix és a placebo között az álmosság vagy a kataplexia csökkentésére vonatkozóan.
Az álmosság objektív vizsgálatában, az ébresztési teszt fenntartásában (MWT) a két vizsgálat együttes eredményei jelentősen javították a Wakix ébrenlét fenntartásának képességét a placebóval összehasonlítva.
Egy másik, narkolepsziás és kataplexiás betegben végzett vizsgálatban a Wakix a placebónál hatékonyabban csökkentette a kataplexiás rohamok heti számát: a kataplexiás rohamok száma hetente kb. Wakix-ot, míg a placebót szedő betegek körében 7 hetes volt.
Milyen kockázatokkal jár a Wakix - Pitolisant alkalmazása?
A Wakix leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek) az álmatlanság (alvási nehézség), fejfájás, hányinger, szorongás, ingerlékenység, szédülés, depresszió, remegés, alvás, fáradtság, hányás, szédülés (a környező környezet forgásának érzése) és a dyspepsia (gyomorégés). Súlyos, de ritka mellékhatások a rendellenes fogyás és a vetélés. A Wakix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Wakix nem alkalmazható súlyos májkárosodásban és szoptató nőkben. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Wakix - Pitolisant alkalmazását?
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Wakix pozitív hatással van a narkolepszia, a túlzott nappali álmosság és a kataplexia két fő tünetére. Továbbá a Wakix-nak más mechanizmusa van, mint a jelenleg rendelkezésre álló kezelések, és ezért alternatív terápiás lehetőség. A Wakix biztonsági profilja elfogadhatónak tekinthető, anélkül, hogy más jelentős biztonsági aggályokat azonosítottak volna.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Wakix előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Wakix - Pitolisant biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Wakixot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Wakix termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezen túlmenően a Wakixot forgalmazó vállalat megfigyelési tanulmányt folytat az orvosi gyakorlatban használt gyógyszer biztonságáról szóló információk összegyűjtésére.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
További információ a Wakix-ról - Pitolisant
Az EPAR teljes változatát és a Wakix kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Wakix-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó Wakix bizottság véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
